标准化挑战制药产品标签

产品标签可以被视为一个“临床指导手册”,提供了一个简洁的描述消费者的益处和风险和相关信息分配器,病人和他们的照顾者。药用产品标签的格式和内容是由规定的司法管辖区之间的不同。不管具体演示,标签的目的是提供准确、清晰、可操作的信息产品的所有用户,主要关注开药者,其相关临床知识和能力了解内容是假定。

在最初批准药品许可证之后,通常情况下,更真实的临床使用的数据积累,这启示了一个产品的效用。常规药物警戒(PV)、non-registrational研究和临床实践经验可能识别重要的新用途,扩大,扩大,反驳甚至矛盾初始标签信息;并提供见解和支持不同的迹象,剂量方案,限制使用,安全信息和风险的大小。

日益普及的电子访问临床“大数据”和先进的分析工具在开发带来了前所未有的机遇重新评估真正的医学或组合药物的有效性和安全性的条件下实际临床使用。药物的有效性评估患者群体内可以与这些临床试验中包含很大的不同。这也提供了一个机会来评估长期疗效,安全性和直接比较不同的治疗方法。标签需要新的方法来进步超越今天的快照的小患者群体有限,短期风险应对这些新功能。

标签合规

对生物制药公司来说,产品标签是一个高度管制和复杂的过程,是他们整体质量体系不可或缺的一部分。关键合规发现与标记相关的合规报告 2016 - 2017药物和保健产品监管署(MHRA) 良好的光伏实践检查如下:

• 失败和重大延误提交安全变化需要更新产品特点的安全部分的总结(单亲中心)和患者信息传单(得利)
• 取代版本的单亲中心和得利营销授权持有者(MAH)的网站
• 缺失的临床重要的安全信息(禁忌症和特殊警告和预防措施)对许多产品
• 未能保持适当的授权产品信息通过提交变化后应用程序药物警戒的风险评估委员会(进行)建议和确认信号。

类似的结果在一个聚合分析评论的周期总安全评估报告(PSUR)收到欧盟监管机构。¹最常见的评论从卫生当局要求标签变更,有高或对患者安全产生重大影响,药物其形象和MAH的光伏系统,以在~ 30%的所有评论。

标签差异的例子和数据请求从卫生当局包括变化到一个警告的核心数据表没有实现在全国范围内,或信息包含在国家标签而不是核心数据表,通信信号/风险(标签变化)或最小化风险(风险管理计划改变)。¹在另一份报告进行分析的结论,标签的变化是最常见的一种结果PSUR评估报告PSURs进行结论的(17%)。^2、3

保持产品质量标签

为了完成一个safety-driven标签改变,一个组织必须有书面实践来组织不同的官能团与所需的专业知识。应该有一个明确的反馈过程,互动与当地或区域卫生当局跟踪并传回给全球标签团队维护当地的货币标签和符合核心标签。公司必须有一个全面的战略,确定角色和职责不同的利益相关者和清晰的沟通计划,抓住有意义和相关内容以外的标签和进步的信号。大多数的生物制药公司建立安全治理团队识别、裁决、沟通和减少产品安全风险和支持信号检测和管理活动。

作为一般规则,所有MAH对创新药物和非专利药物的产品都有一个持续的义务,以确保他们的产品标签是准确的。当新的信息可用,导致标签变得不准确,虚假或误导性,应用持有人必须采取措施更新标签。卫生部门包括 美国食品和药物管理局(FDA) 建议mah应至少每年审查标记为过时的信息。如果它的标签是一种药物被认为是贴错了虚假或误导性或不提供足够的使用说明和适当的警告。⁴

不服从的风险

相关卫生行政部门不得撤回批准通用名药如果发现药物的标签产品不再是与创新者的产品一致。不服从公司可以影响正在进行的操作在几个方面,包括可能的药物撤出市场,增加监管机构的审查,延迟等待市场应用程序审批和收入的损失。MAH违反安全要求标签的变化可能会受到民事罚款和贴错标签的指控。

更新涉及多个机构一共批准了标签的挑战。没有约定标准或指导关于修改和更新核心标签文档。有其他问题如何使用某些常见但不一致的部分核心数据表,包括警告,如何预防措施,禁忌症的定义和应用。例如,可能没有一个标准的命名为“频率”(罕见的,常见的,频繁的,等等)和其他条件。

通常,MAH被要求重新提交信息的标签由于不正确的陈述。这类问题的例子包括:

• 混乱不清楚或不相关的剂量和管理部分中给出的信息
• 描述不足的警告措施防止或缺乏信息,减少或监控风险或不良事件警告和预防措施部分
• 包含一箩筐的事件不太可能与药物或缺失的关键信息的临床意义
• 缺乏实际指导预防和管理药物之间的相互作用。

标准化进程

有一些运动对国际标准化产品标签的过程。2015年1月以来, 欧洲药品局 已出版概述清单吗 安全信号 研究讨论 进行 会议,更新的建议 产品信息 。毫安时可以使用这些出版物更新他们 产品信息 并获得标签批准申请适当的安全变化。类似于EMA,美国食品及药物管理局也传播新的安全信息产品新药物的应用程序,应用程序或生物制剂许可证缩写新药应用程序所有者使用安全标签的变化(SLC)通知信。他们将更新相应的标签。

在产品的生命周期过程中,核心数据表是适当至少每年审查和更新,或者当一个触发事件发生时。触发器事件可能包括一个安全更新,产品线延伸,产品质量变化或改变MAH核心标签上的立场基于卫生行政部门的反馈。这些核心数据表的更新需要准确地反映在产品的标签在一个时间表来满足全球和当地的法规遵循需求。

引用

1。Jullian年代,Jaskiewicz L, Pfannkuche HJ et al .聚合分析评估员的监督管理机构的评论来提高定期安全性更新报告的质量。Pharmacoepidemiol药物Saf。2015; 24 (9): 971 - 9。

2。Arlett P, Postigo R,詹森H,斯普纳a周期其评估报告:欧盟监管的视角。地中海制药。2014 (a);28日:309 - 15所示。

3所示。Arlett P,口感G,德丽莎R, et al .主动管理销售药物的风险:EMA药物警戒的经验风险评估委员会。自然评论药物发现2014 (b);13 (5):395 - 7。

4所示。美国食品及药物管理局21 CFR 201部分。内容和格式的标签人类处方药物和生物制品;怀孕和哺乳期标签的要求。最后的规则,2015年6月30日。

作者(年代)

Rajendra博士自然我年代高级域Covance Lead-Medical写作和监管事务。他的经验包括监管写作,全球标签的产品安全评估和管理文档。他在创作实践经验等各种监管机构提交的文件协议,临床研究报道,调查员的小册子,供总结和概述营销所需的应用程序。他在发展战略也经历了监管提交和应对医疗机构查询。他曾作为各种监管的研究总监/病理学家毒性研究和管理几个PK, PD和毒理学项目。

宾度纳是一个经验丰富的制药专业,拥有超过25年的工作经验与制药公司和横。她已经设置监管、医疗通讯和管理运营团队和在标签与团队紧密合作,医疗信息服务和安全与风险管理。宾度对于药学硕士学位(药物化学)。宾度目前Covance科学写作和监管事务。