临床外包的趋势和挑战

拥有超过20年的业内经验,教授肯尼斯·斯坦利·主任赞助计划和塔夫茨大学的研究中心副教授药物开发,在国际上出名的是他的专长在临床试验管理和外包。最近他说话合作伙伴在欧洲临床试验今天在临床研究的趋势和挑战。

阿瑟:你认为最大的药物开发和临床研究的趋势今天好吗?

公斤:有许多的重新定义药物开发领域的主要趋势。第一个是正在进行的精密医学和运动目标的病人易。其他地区患者中心性,临床研究企业表达了强烈的兴趣在接触病人和医疗服务提供者和付款人社区作为合作伙伴在临床研究过程中。bet188真人

此外,有很多已经存在了一个的挑战,很长一段时间,继续瘟疫。有正在进行的药物开发成本上升趋势,成功率下降我们的项目的开发,加速药物开发的困难我们有时间。”

阿瑟:为什么这些挑战越来越困难?

公斤:“我们的研究在过去的15年里已经表明,协议设计复杂性的根本原因之一。我们的设计增加的复杂性和复杂性导致周期长,难以招聘和留住志愿者,并增加数量的计划外,unbudgeted和高度破坏性的协议修改。

协议的复杂性日益压力的情况下,可能会继续增加更充分地证明安全、功效、经济价值和比较新药的有效性候选人和目标较小的患者群体。协议的复杂性是当今药物研发的现实经营环境。然而,我们能做的是更谨慎地、有效地管理复杂性。”

阿瑟:这些趋势如何影响制药公司的外包策略?

公斤:“在超过三十年,横在药物开发成为越来越不可或缺的合作伙伴。然而,尽管横的高水平的参与和参与研究过程和赞助公司的严重依赖横,我们继续看到长周期,和不断上升的成本高,成功率低。我们还没有看到改进药物开发的性能。

这就引发了一个问题:关于sponsor-CRO关系没有利用的价值和影响横?”

阿瑟:为什么还有这样的重大挑战sponsor-CRO伙伴关系?

公斤:“一般来说,赞助企业真正投资的一些最重要的方面与横的关系。横不通常参与前期规划或协议设计。在这个过程中他们通常没有声音,因此他们往往要求执行协议不太可行,更具挑战性。阴极射线示波器的性能是举行这个特定的协议尽管非常有限或没有输入的设计研究工作。

因为各种各样的原因,其中一些文化、赞助商一直混合和匹配不同的阴极射线示波器策略同时和他们不是非常一致的策略,他们利用。因此,赞助商通常不利用单一作物模型和他们不给CRO伙伴茁壮成长的机会,因为它往往是分散的,不完整的关系。”

阿瑟:突出策略横可以使用什么?

公斤:我们看到病人中心性运动横建立竞争优势的一个关键机会和一些已经这样做了。他们正在设法改善他们之间的关系通过利用他们的能力与病人和病人更有效地支持社区。

一些横调查网站,这样他们可以影响购买过程的一部分,提供更大的支持,从而确保病人有更好的体验。

其他人试图接近真实的数据和大数据为了更好地告知研究志愿者的识别和调查网站合作伙伴提高志愿者的招募和保留。

此外,很多技术,比如可穿戴设备、社交媒体和互联网为基础的方法——例如,电子知情同意被测试和应用于临床研究。在某些情况下,阴极射线示波器是更好地实验和飞行员这些行动代表他们的赞助商。阴极射线示波器有更大的杠杆,好消息是,因为赞助商和阴极射线示波器正在寻求建立更高水平的病人接触,有动力和能力创造更多赞助商的一组共享的目标和阴极射线示波器可以更多的协作工作。

斯坦利·教授是在药物开发的主要趋势和阴极射线示波器景观在临床试验在维也纳的欧洲合作伙伴。加入1000多个临床试验专业人士从450 +公司会议的2016年11月16 - 17 -了解更多。