前提示选择一个定制的制造伙伴

外包的军械库一直有远见的公司。最初,这是最常见的短期选择降低成本,或者应对新产品或一个大订单,但随着时间的流逝,它已经成为许多企业商业战略的核心部分。今天,这一趋势是寻求一个外包合作伙伴提供专业技术和服务领域,被认为是成功的核心组织。与生命科学产业面临竞争加剧,全球监管要求,并缩短上市时间的压力,部分或全部外包,制造业正变得越来越普遍。但是应该考虑在选择这样的一个自定义或合同制造伙伴吗?

建立更好的业务外包

制造业是由一大群研究和报道“业内人士”。每个元素的业务审查——趋势指出,和预期,公司分析报告,寻找见解改进策略。总是探索,外包是一个因素,事实上,整体的年代等待上外包服务在全球市场增长在过去的二十年里,456亿美元在2018年到2000年的866亿美元。制药行业反映了这一趋势,外包合同支出的比例(相对于内部服务)各地的增加2014年的33%到2023年预测的51%。

最初主要视为降低成本或容量管理策略,最近的思考表明,外包已经成熟了,现在更标准化的关系,成为过程和人驱动的,而不是价格驱动的。

在这种背景下,很容易预测,更多高端关键业务功能将在未来十年,外包,外包的低端服务可能会稳定。

当然,决定外包并耗时的任务分配给一个可信第三方,否则承担内部团队。当制造业内部,企业可能并不总是配备最新和最有创意的工具,设备和工艺。因此,可以极大地影响公司的效率和生产力,从而导致成本的增加。

重要的是,外包可以使企业获取外部知识、技能和工具,不得在公司内部访问。合同制造企业所扮演的角色是消息灵通的最新发展工业和使用最有效的设备和工具。合作企业可以利用的好处实施这一先进的设备和有价值的技术运用到他们的公司工作流程。自定义制造允许的灵活性;公司不仅可以继续生产的标准产品,还能增加价值和定制他们的设计为一个特定的客户生产出独特的产品。

反对者认为,外包的另一面外包包括缺乏质量控制(QC),缺乏对项目管理、控制和降低创新的前景。但是正如我们所见,只有持续增长和外包成为许多成功的跨部门组织的策略。从企业到大型企业,外包仍然是一个选择的工具来获得竞争优势的业务场景。

增加价值的公司在生命科学和诊断市场

找到合适的定制制造伙伴在任何商业部门是一个挑战性的过程。有许多因素要考虑,以及各种决策,为了匹配公司的特定需要任何潜在的供应合作伙伴的能力。

在许多领域,它足以确定一个装备制造商是谁来满足项目的需要,谁能坚持按时交付产品所需的规格和谁理解和应用QC符合公认的标准。

然而,对于生命科学企业寻找一个制造的合作伙伴,例如,一个试剂,将成为诊断测试的一个组件,或者自定义自己的产品到不同的包大小或格式,另一个层面的审查是必要的。

前提示问题需要考虑当评估一个定制的制造商在生命科学包括:

1。评估制造伙伴的:

- - - - - - 科学专业知识的深度

- - - - - - 咨询和持续的技术支持

- - - - - - 能力满足质量标准和符合监管要求

- - - - - - 生产制造能力,以满足当前和未来的需求

- - - - - - 后勤支持和交付能力。

2。设置和同意明确目标,以便双方保持课程和期望得到满足。明确和详细的项目范围,包括建立关键成功因素的生产合作伙伴关系可以帮助为了避免双方的不切实际的期望。

3所示。评估合作伙伴提供了灵活性,是否允许持续的过程调整。在自定义字段,事情变化或发展更常见的,和制造商需要灵活,能够回应。早期决定如果你希望合同制造商的过程或便携式专用过程的灵活性。

4所示。确保您将访问和与人沟通的各级组织。问你是否会分配首席科学家,专门小组,以及访问相关主题专家和持续的技术支持,最大限度地提高项目的成功。

5。建立长期合作伙伴关系——的精神。关键是你充分评估合作伙伴的专业知识和能力来满足您的需求,考虑你的感受组织符合你的文化和方式。可以建立长期关系与合作,双方承诺。

6。它可以值得考虑不同的早期和后期的制造商。在这种情况下,技术转让协议需要预付,和第一阶段(早期的范围和发展,材料选择和小批量的生产)过程必须兼容发展到第三阶段(商业供应全规模生产)。

7所示。请求的细节制造商的质量管理体系(QMS)。井实施QMS帮助协调制造商的活动有效且高效地满足客户不断和监管要求。制造业伴侣已经实施了质量管理体系通常会有以下程序:

1。 详细的生产和质量控制协议

2。 生产和过程控制

3所示。 产品分析证书

4所示。 可追踪的产品批记录

5。 产品稳定的程序

6。 产品变更控制和通知流程

7所示。 供应商评估和资格程序

8。 设备维修和校准程序

9。 不合格品流程和程序

10。 合格和训练有素的生产人员

根据您的产品的预期用途,这些制造业控制可能足以确保一致的生产你的产品。在某些情况下,使用你的产品可能需要额外的生产控制。可能需要一些额外的控件,可以:

- - - - - -分析(QC)方法验证
- - - - - -工艺验证
- - - - - -用途(assay-specific)质量控制测试
- - - - - -产品设计根据设计控制

当你评估潜在制造合作伙伴实现了一个健壮的QMS,你的潜在合作伙伴应该能够:

- - - - - -总结其QMS最低限度包括引用属性列表(1 - 10)。
- - - - - -提供由一个独立的第三方国际认证标准,如ISO9001、ISO13485、ISO18385。
- - - - - -促进其QMS的现场审计,如适用。

理想的制造伙伴愿意花时间与你咨询,以确保适当的质量控制来满足您的用途和监管要求。

获得任何潜在的供应商的功能的理解在这些领域做出一个明智的决定至关重要。市场可能会改变,期望和技术将会改变,所以适应能力是至关重要的。

总结

虽然成本优化外包仍然是一个重要的标准,它不再是在列表的顶部,因为破坏性的外包,执行时,可以通过改变组织的运作方式提供竞争优势,并使他们更灵活,高效和有效的。