临床研究行业内过渡到基于云的解决方案
Sudeep Pattnaik,ThoughtSphere
临床研究、试验管理和实现可以是昂贵的,复杂和耗时。传统上,临床试验数据和文档作为纸质记录,妥协的安全,效率低下。数字化临床过程,缓解了这些问题,但许多临床研究行业正在进一步过渡到基于云的解决方案改进的医学研究和药物开发效率。大数据分析和分布式计算的是两个云计算技术可以集中计算和研究工具。
自然,与任何监管环境的相对较新的技术解决方案,难题持续对于安全性和法规遵从性。尽管云计算的潜力最大化数据安全,风险和陷阱周围的误解仍然云的看法如何这项技术可能有益。权衡是很重要的云计算解决方案的好处和潜在的毛病,和地址的方式平台在未来可以改进和优化。有能力控制临床试验的成本上升,并提供动态数据分析,基于云的解决方案正在上升,是试验的关键讨论行业管理团队。
计算比较
首先,重要的是要讨论云存储和云计算之间的区别。前者是一个模型的网络在线存储数据的数据存储库和由第三方服务器,而后者包含软件的存储系统,并提供数据管理机制。美国国家标准与技术研究院(NIST)已经确定并描述了四种不同的云计算部署模型,1根据不同功能的目标用户:
私有云(单租户):独家使用由一个组织,位于或厂外,组织和管理,第三方,或两者兼而有之。
社区云:独家使用特定的用户社区组织共同目标,位于或厂外,由一个或多个组织和管理,第三方,或两者兼而有之。
公共云(多租户):公众开放使用,位于云提供商的前提,和由学术或政府组织,或由业务。
混合云:集成两个或两个以上独立的云基础设施(私人、社区或公共),保持不同的实体。他们是受标准化技术,使数据和应用程序的可移植性。
当这些云系统与传统的计算方法在临床试验管理相比,很明显,以前的方法的能力之外。杂化云基础设施云系统还可以包括合并与传统,这使得该模型在大型企业流行。这样的敏捷和可伸缩的基础设施,因此,支持复杂的业务服务,特别是临床试验。
在制药公司使用云:消除神话
有许多pre-conceptions大约在制药行业使用云计算,如困难维护验证、长实现时间,和缺乏数据安全、隐私、完整和隔离。通常认为的云平台有利于合规和验证,需要更长的时间来实现。不需要这种情况如果前期计划的验证策略。提前计划是一种投资,但在长期回报。
法规遵从性,卫生服务和保险公司的批准的批准之前都需要标准化的云计算是在临床试验领域被广泛接受。数据安全必须支持符合美国食品和药物管理局(FDA)的标题21代码的联邦法规(CFR),特别是第11部分,电子记录;电子签名规则要求计算机系统和控制被用于FDA检查。2利益相关者必须严格与找到合适的云技术提供商,这是敏感的特定元素生命科学和临床试验数据安全法规。
传统上,云产生超过其公平份额的怀疑时,数据安全。然而,需要严格的安全措施并没有直接来自云计算的介绍:组织使用纸质还是基于技术的数据管理、数据安全一直是一个主要问题。数据安全、隐私和完整性被报道是排在第一位的关注点的实现云系统在生命科学在70%的情况下。3如果选择合适的云平台,其功能应加强安全和隐私,而不是妥协。
云在临床试验管理的好处
尽管神话和怀疑周围的云安全,验证和遵从性,几乎没有证据支持拒绝的能力提供无与伦比的分析不同的力量,复杂的临床试验数据。使用基于云的临床解决方案的优点是:4
改善研究控制
由于增强临床试验信息,比如用户视图和权限,和审判的位置要求,由临床试验管理器可以更快的做出决定。每个试验位置可以实时监控,数据录入人员和需求。更好的控制也促进跨站点协作。
实时报告
应用云计算的风险监控报告提供了高质量的数据(元),通过实时数据,没有数据传输延迟时间。经理立即提醒严重不良事件(节约),所以能做出快速决策。
设备的多样性
从任何设备访问数据的能力,例如手机,笔记本电脑,平板电脑或工作站,意味着这项研究的物理位置,,和数据,不需要被考虑。
成本效率
成本降低与云数据的解决方案,因为不再是一个需要租服务器的存储空间。本质上,规则由云计算转化为节约成本。节省的时间是现成的,总是更新软件。人们认为,一个大的三期临床试验成本30美元- 60美元制药公司,5这并不令人吃惊,现在需要一个解决方案来减少it成本。
未来的云
毫无疑问,现在云正在发生转变。临床研究行业采取必要步骤采用云计算的临床试验管理,但仍远远落后于其他产业的发展速度和接受。平台和云计算产品,利用大数据技术的最新技术,优化临床开发过程的成本。这种创新的云平台能够与现有的IT解决方案集成,无缝、高效的实现过程。
引用
2。电子的联邦法规。第11部分标题21日,电子记录:电子签名。(2011)。来自:https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=3ee286332416f26a91d9e6d786a604ab&mc=true&tpl=%2Fecfrbrowse%2FTitle21%2F21tab_02.tpl%
3所示。萨利姆,Y。伊克巴尔,M。阿姆,M。巴希尔,m . S。是,m F。法,M。,。沙,a . a (2012)。高安全性和隐私通过单点登录云计算模式。生命科学杂志,9 (4),627 - 636。来自:http://www.lifesciencesite.com/lsj/life0904/096_10913life0904_627_636
4所示。Kutac:(2014)在临床试验中使用基于云计算的技术。Datatrak白皮书。来自:http://www.datatrak.com/home/resources/white-papers/
5。墙,m(2017年2月21日)。如何加快药物开发的云。来自:http://www.bbc.co.uk/news/business - 39026239
