药物警戒是什么?

药品是一种有价值的世界各地的病人护理的一部分。医生充分照顾病人,药品安全必须被监控,从最初的测试报告给日常使用。这是药物警戒的世界。

药物警戒是什么?

世界卫生组织定义了药物警戒(PV)为“科学与活动相关的检测、评估、了解和预防不良反应或其他任何与毒品有关的问题。”

光伏的目标是加强患者安全有关医学使用通过提供一个系统收集、评估和分发药物安全数据。光伏活动涉及监控批准药物和临床实验的药用产品(小鬼):

• 识别未知的副作用
• 认识变化的频率和严重性已知的不良反应
• 评估药物的风险/收益来决定是否需要采取行动,改善安全
• 确保信息的准确性医疗专业人员和病人沟通,并确保信息包含在患者信息传单(得利)是最新的

药物警戒在临床研究是什么?

药物警戒开始临床试验提供数据的一种药物的益处和风险。药物警戒在临床研究的目的是确定的好处大于风险;如果他们这样做,药品制造商采取措施向市场新药获得批准。

阶段I, II和III临床试验需要在制药公司可以申请新药的市场授权。在这些研究中,调查员原则是主要的联系人在审判地点。他们负责的行为研究,然后喂它赞助(制药公司)。

在临床试验过程中,调查员收集并分析数据严重不良事件(节约),确定药物的问题造成了节约。如果他们认为负面影响的因果,他们分为药品不良反应(adr)。

制药公司的调查员股票数据负责药品的R&D(研究与开发)。这是由制药公司的内部PV团队评估和病人文件接受医疗检查。PV团队决定是否足够安全有效的药物对下一阶段的临床研究进展或向监管机构提交申请批准去市场。

这些监管机构有最终的定论是否药物的安全性和有效性概要文件是可以接受的。

如果得到批准,IV期临床试验可能是由制药公司提供额外的药物的安全性和有效性数据。这些研究是有益的,因为他们提供数据在更少的控制环境中,如何使用药物患者的代表。

药物警戒以外的临床研究是什么?

从临床研究药物警戒数据是有限的,由于研究的限制。PV数据从临床研究不确定:

• 潜在的药物相互作用
• 长期风险
• 风险来自更高的剂量
• 危险来自误用或滥用药物

出于这个原因,持续的PV医疗保健专业人士和消费者更新药物的潜在风险是必要的。制药公司可能促进上市后药品安全性监测(第四阶段研究的特定类型)来监视“真实世界”产品的有效性和安全性,因为它不可能预见到所有可能的副作用的药物根据这份研究。很多方法可以采用,比如;自发报告系统,药品注册和电子健康记录。

药物警戒为什么重要?

药物警戒是药品安全的核心。PV分析进行第一阶段、第二阶段和第三阶段临床试验给制药公司药品的安全性数据。这些数据可以用于进一步研发如果有必要也可以提交给监管当局允许访问新市场。

PV实践临床研究和那些通过医疗专业人士和消费者提供有价值的见解制药药物的安全性。

当一个新的确定不良反应,副作用的列表标签上必须更新。有时,PV数据可能导致的药物从市场(药品召回)由于危险的副作用。

的目标良好的医药实践为制药公司是防止伤害人类造成的药品不良反应与药品批准。

良好的药物警戒实践(GVP)稍有不同从一个国家到下一个,是由这个国家的监管当局。

全球监管机构

有各种各样的药物当局监督药物警戒。这些不同的国家,包括:

• 欧洲药品局(EMA)国家在欧盟(EU)
• 美国食品和药物管理局(FDA)为美国
• 药品和医疗设备(PMDA)日本
• 销售健康产品理事会在加拿大(MHPD)

药物警戒的多个组织监管的国际合作。世界卫生组织(世卫组织)的主要群体之一,促进了世界各国之间的数据共享。