BYOD:未来的临床试验
虽然生命科学行业历史上谨慎采用技术趋势,COVID-19大流行被迫立即转型和现代化临床试验流程。当COVID-19流行迫使临床试验地点和医院的运营中断,赞助商意识到需要更多的敏捷工具来帮助捕获病人数据在一个偏远的能力。全球监管机构发布的指导临床试验在这些新的障碍的延续。
2020年3月,我们食品和药物管理局(FDA)表示强烈支持电子临床结果评估(eCOAs)和鼓励赞助商提供设备对病人缺乏访问。欧洲药品局(EMA)了一个更直接的立场,表明患者使用自己的技术设备来记录这些信息,引进采用自备设备(BYOD)模型。今天,BYOD已成为现代临床试验的一个重要基石。
采用BYOD
渴望恢复的临床试验,同时遵守COVID-19安全措施,生命科学行业加快了采用新方法收集病人数据,BYOD努力的最前沿。利用个人技术,如手机、平板电脑和衣物在临床环境中提供了独特的机会改善病人接触,同时降低成本。
这些数字评估简化病人进展的跟踪范围以外的网站环境,允许赞助商收集数据和支持治疗的安全性和有效性及其对患者生活质量的影响。使患者能够使用自己的设备也消除了调试设备的时间和成本为每一个病人,可大大减少试验预算而加速研究启动。
合规的好处
超出预算的好处,BYOD选项也被证明能增加合规。给患者选择在设备上完成任务他们熟悉和减少患者负担最终收益率更好的接触。
电子病人报告结果方便病人输入自己的健康数据,并使用警报,提醒和其他嵌入式工具编织试验到他们的日常生活。这允许赞助商让病人参与,同时将个人反馈纳入的研究环境。
患者受益
采用虚拟模型鼓励赞助商考虑患者是如何相互作用试验,他们真的需要花多少时间在现场预约,以及技术和服务可用于增强体验而获取一致的质量数据流。BYOD好处病人通过给他们选择直接下载研究应用他们的设备没有背着一个额外的麻烦的技术来记录他们的健康数据。一个研究发现,94%的参与者肯定或可能愿意把一个应用程序下载到自己的移动设备即将进行的临床试验。通过此功能,病人能够使用他们熟悉的设备访问自己的健康数据,警报和日历数据。因此,BYOD有效消除壁垒参与同时提高每个病人的整体参与经验。
数据安全方面的考虑
虽然BYOD所带来的好处是不可否认的,赞助商仍然有义务解决问题周围的数据安全、应用性能和法规遵从性。这包括遵守欧盟的总体数据保护监管(GDPR)“最小数据收集”,必需的。与技术合作伙伴了解临床监管环境的要求是非常宝贵的在确保eCOAs和其他数字工具遵循所有法规和可以证明合规。花时间的战略计划和实施新技术将为无争议的BYOD减轻这些问题,使审判经验。
期待
今天跨组织功能,我们敏锐地意识到,大流行已经帮助煽动数字转换。在临床研究领域,它已成为不可否认的,通过BYOD,每个人都可以赢得分散试验环境。BYOD提供了一个安全、访问,方便和具有成本效益的方式来收集端点数据监管意见书。病人自在的使用自己的设备,赞助商实现时间和节约成本,和监管机构合规增加经验。作为远程能力取而代之的新标准在所有行业,BYOD势头将继续上升,促进一个更精简和高质量的临床试验病人和赞助商的经验。
