合作是X因素使精密医学成功
去年,FDA批准了59美国市场的新分子实体,有史以来最多在一年内获得批准。这个记录的关键驱动因素水平的批准是精密医学的爆炸性增长。自2015年以来,至少五分之一每年的新药审批已经精确治疗,2018年,他们占了近一半(42%)。这些数字是重要的结果,从制药公司持续投资和强调了中央这种方法将在生命科学研发。然而投资药物开发并不是唯一的因素将决定精密医学市场的成功。
在最近的一篇论文中概述药物发现今天,同伴诊断(CDx),即在体外医疗器械,和下一代测序(门店),精密医学实践中都是必不可少的,尤其是基因测试的成本大幅下降了所以现在大众市场的产品,这是生成大量的数据。如果数据格式和分析CDx和门店可以标准化的所有领域,这将允许包含在数据分析发现积分,从而减少所需的临床试验。甚至更有前途,它甚至可以救助药物在临床试验中已经失败,提供一个适当的CDx可以识别特定的亚种群。然而,介绍了新规定,制药公司和制造商都需要确保CDx流程兼容或者我们可以看到一个减速流中的新精密疗法在不久的将来。
理解你的义务
这样一个规定,欧盟最近通过的是“在体外诊断医疗器械监管”(IVDR)。到2022年5月,在体外设备必须遵守指南中概述的立法。考虑到在体外测试是药物开发的一个至关重要的部分制药公司迫切需要了解如何确保他们的设备满足这些新的要求或被注销多年的进展风险由于不符合。一些关键的变化制药公司需要知道的,包括:
- 扩大范围涵盖诊断服务(包括数字的),基因测试和其他测试提供数据是否患者有一个倾向或易感性疾病或治疗。
- 一个更严格的临床证据过程;的新规定,制造商需要进行临床性能研究和提供证据的安全和性能根据设备的分配风险类。
- 制造商也将面临更严格的文档过程时实现认证。
- 将会有更长的市场监督后期和整体时间表报告将会减少。
- 规定将不能被“祖父级的”;每一个在体外诊断设备目前认证必须重新认证按照新的要求。
连同其他几个关键变化纳入监管,这些需求将重要的数据管理要求制药公司和制造商。遵守新规定,尤其是IVDR一样深远的,始终是一个具有挑战性的前景,所以整个行业组织——包括制药公司、制造商和监管机构,应该看看他们可以减少干扰的方法。特别是,他们应该检查方法技术,如人工智能和区块链可以显著减轻合规负担,例如,帮助发现生物标志物和改善诊断或提供不可撤销、可审计的的临床研究数据。
使用这些技术来开发行业标准试验数据的记录和档案各方可能是非常有益的。这是因为,一旦每个人都使用相同的格式标准文件的应用程序,它更快的监管机构审批新药或设备,这意味着公司可以更快地进入市场,让病人更快的获得创新的治疗。
它需要一个村庄
然而,开发这些技术可以是一个困难和艰苦的过程。而不是每个公司单干,该行业需要在一起,共享资源,他们发现的最佳实践,使更容易遵守IVDR需求。我们的使命皮斯托亚联盟是想办法降低生命科学研发创新的障碍。作为这一使命的一部分,我们已经推出了一个精密医学感兴趣的社区(CoI)研究这样的合作可以有效地完成。CoI于2018年4月,研讨会的结果导致的交付三个后续车间解决企业如何可以共享资源和经验:
- 应用门店技术在精密医学。
- 应用生物信息学精密医学的支持。
- 调整研究标准精密医学与临床标准。
社区将继续进化识别和文档的最佳实践和标准精密医学生态系统涉及研究病人的慈善机构,生物制药公司,CDx开发人员,技术供应商、服务提供商和监管和卫生技术评估机构。
到2025年,预报员预测,精密医学市场价值将超过850亿美元世界之间,预计每年增长约10%。毫无疑问,这个行业可能达到这些数字。然而,这样做将依靠公司理解和遵守监管大西洋两岸的。我们建立了旨在帮助的CoI减轻这种负担通过更好的协作。然而这样的项目的成功取决于从整个行业专业人士的参与。我们鼓励所有有兴趣的团体参与并分享他们的经验。
