确保数据完整性在制药公司合规CDS软件

数据完整性是药物开发和制造的基础,帮助提供信心的数据收集,以确保疗效,病人药品的质量和安全。数据完整性也之间的安全信任的关键行业,监管机构和患者。

然而实现数据完整性可以药物开发商和制造商很难浏览周围的复杂严格的监管当局提供的数据完整性准则和找到有效的方法来实现遵从性。为了解决这个问题,公司可以采用色谱数据系统(CDS),使通过内置的合规实现数据完整性容易等特性全面的审计跟踪,有意义的审计跟踪审查和理解更改数据的版本控制。在本文中,我们讨论数据完整性带来的挑战,为药物研发和制造企业和探索创新的光盘解决方案可以用来克服它们。

在药物开发和生产数据完整性挑战

药物开发和生产产生大量数据,进一步增加体积和复杂性随着生物制剂的崛起。这个数据必须是透明的、准确和可追踪的,因为它将关于制药GMP决策的基础产品。

错综复杂的数据使维护审计跟踪更具挑战性。审计跟踪很难创建考虑到大型和复杂的数组的数据,但他们是一项重要的监管要求和证明,检测数据完整性问题的有效手段。

此外,监管机构需要定期评审的审计跟踪。如果系统没有获取足够的信息关于执行操作或有不足的排序、筛选和分组功能,评论者可能需要求助于手动步骤进行一个全面的和有意义的评论,这就不仅费时而且效率不高。

此外,数据完整性规则继续发展,与当局释放更严格的指导。例如,世界卫生组织正在起草新的数据完整性的指导方针预计将在2020年生效,列出建议遵守数据完整性和美国铝业+原则。这些原则需要数据:

• 由于
• 易读的
• 同生
• 原始
• 准确的
• 完整的
• 一致的
• 持久的
• 可用

药物开发和制造公司必须确保他们的数据和工作流遵循这些原则和指导方针,以避免监管引文数据完整性问题。

在药物开发和生产数据完整性挑战

数据管理系统,如cd软件,方便药品开发商和制造商实现数据的完整性。通过光盘解决方案,组织获得以下好处:

符合数据完整性指南:CDS软件必要的技术控制来帮助制药公司满足监管要求。与合规已经建成的,公司可以进步项目更快、进一步加快药物研发进程,帮助确保迅速交货的治疗需要患者至关重要。

此外,CDS软件开发商和供应商有必要的知识和技能来满足监管要求,仔细考虑合规在创建他们的数据系统。他们致力于保持最新规定,通常被期待在他们前面,设计和开发功能,帮助客户会议最新的监管思维。知道软件的信心坚持最新的指导方针,科学家们不再需要跟踪所有的监管细节,从而使他们专注于改善药物的安全和质量他们生产。

完全覆盖的所有操作:CDS软件提供审计跟踪记录所有操作的历史,与由系统自动和安全记录的关键元素。背后的软件也捕捉到了原因用户的行为通过提供能力定义的列表常见原因常规动作和修正,或通过允许自定义条目时这些应用的原因。这个自动的创建审计跟踪,确保可追溯性和透明度的数据和坚持美国铝业+原则。

有意义的审计跟踪评审:协助审查过程、cd软件使审计信息根据其来源的隔离,单独的审计跟踪数据,注射,工具和仪器配置——给他们背景和方便用户解释它们。评论者可以查询数据和创建报告基于搜索结果,使用可用的过滤器、分组和排序更全面的和定制的审查。

所有这些特性导致一个更简单和更少的繁重的审计跟踪审查过程。与其花时间和精力准备这些评论,科学家和分析师可以专注于科学,从而提高生产率。

历史数据:CDS软件允许版本数据项的序列分配一个独特的版本号,注入,处理方法、仪器或修改色谱方法改变时保存。评论者可以比较两个版本的一个数据项来查看每看到修改之间的差异。他们可以验证的效果和影响这些变化,确定是否合理,按照既定程序。

维护数据的准确性可以帮助制药公司和监管机构之间建立信任。最重要的是,准确的数据作为安全有效的药物开发的基础。

结论

确保医药产品是安全的使用意味着遵守法规和保护数据的完整性在所有阶段的药物开发和制造过程。公司可以实现这一目标的帮助下CDS软件,它提供了数据的准确性,广泛的审计跟踪,有意义的审计跟踪审查,符合监管要求。有了这些好处,药物开发人员和制造商可以把注意力进一步改善治疗的疗效和质量,确保病人安全、迅速交货。

关于作者:帕特里克·肯尼是一个mso-bidi-font-family:"Quattrocento Sans";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
EN-GB;mso-bidi-language:AR-SA">产品营销专家,色谱法
软件,热费希尔科学