现代化的COVID-19疫苗显示积极的中期业绩在第一阶段试验

疫苗开发、测试和生产通常是一个漫长的过程在正常情况下,需要几年才能完成。

然而,在非常时期COVID-19全球大流行,我们见证了某些候选疫苗对抗SARS-CoV-2接收“快车道”的批准从食品和药物管理局(FDA)和前所未有的资金加速这个过程。

研究小组的数量——自从和学术追求安全有效的疫苗SARS-CoV-2几乎每天继续扩张。今年6月,188金宝搏备用报道了的13个候选疫苗在临床试验阶段。仅仅几周后,这一数字现在23岁。

的候选人之一收到FDA快速跟踪指定的是信使rna - 1273,由现代化临床阶段的生物科技公司。7月14日,该公司共享的“积极”的中期业绩第一阶段临床试验疫苗的《新英格兰医学杂志》上。¹

信使rna - 1273编码为灌注SARS-CoV-2突起蛋白的稳定形式,部分病毒的结构,使其进入宿主细胞。第一阶段试验正在进行,是支持的 国家过敏症和传染病研究所(NIAID) 的一部分, 美国国立卫生研究院的 。

临时分析评估了一剂治疗疫苗接种计划的候选人是28天分开跨三个剂量水平(25岁,100年和250年µg)一群健康成年人的年龄在18岁到55岁。所有报名参与者收到至少一个注射,注射和42收到按照试验计划。临时分析报告结果通过57。

安全性和有效性的信使rna - 1273

临时结果表明,信使rna - 1273参与者通常是安全的,同时,和没有严重不良事件报告到57。不良事件确实发生了,但这些通常被表示为瞬态和轻度至中度的严重性。

试验评估诱发的中和活性,采用一个准型慢病毒single-round-of-infection中和试验(PsVNA)和一个活生生的野生型SARS-CoV-2蚀斑减少中和试验(PRNT)测定。

比较试验参与者的免疫反应的疫苗诱导的免疫反应SARS-CoV-2, 41恢复期的血清标本进行测试,从个人,收到确认COVID-19的诊断。

信使rna - 1273被发现产生强劲的中和抗体滴度;在43天,对SARS-CoV-2被中和活动所有试验参与者,参与者接受的剂量100µg被发现的意思是效价水平4.1倍高于恢复期的血清水平分析的参考。收到第二次接种后,中和抗体滴度PsVNA试验检测的所有参与者各剂量组。

的剂量,剂量反应之间的抗体滴度检测25和100µg剂量水平。然而,最小的额外增加250年µg剂量。

这些临时结果保证后期信使rna - 1273的临床试验,作者的状态 纸 :“这些安全性和免疫原性研究结果支持进步的信使rna - 1273后期临床试验的疫苗。三个剂量的评估,100 -μg剂量引发高中和反应和Th1-skewed CD4 T细胞反应,加上不良反应概况,高剂量的比这更有利。”

“这些积极的第一阶段数据令人鼓舞和代表mrna的临床发展的重要一步——1273年,我们对COVID-19候选疫苗,我们感谢 国家卫生研究院正在进行的合作。现代化的团队继续专注于本月开始第三阶段研究,如果成功,申请BLA。”- Stéphane Bancel, Chief Executive Officer of Moderna in a 新闻稿 。

安德鲁·弗里德曼博士评论,读者在传染病和卡迪夫大学的名誉顾问,说:“这是一个抽象和我们需要等待完整的报告草案做出明确的结论。然而,它确实表明这部小说疫苗,使用信使RNA,而不是蛋白质,能够刺激抗体生产剂量依赖性的方式。重要的是,生成的抗体能够中和病毒在实验室化验。”

下一阶段的临床试验

二期试验 信使rna - 1273 2020年5月开始招生,和第三期临床试验将在7月开始。临时数据从这些分析通知或通知使用的剂量在II期和III期临床试验的候选人。信使rna的第二阶段研究- 1273是一种安慰剂对照,dose-confirmation研究,评估安全、不良反应和免疫原性的两种疫苗28天。每个参与者将接受安慰剂μg 50或100μg剂量疫苗。

随机III期试验,1:1的安慰剂对照试验,预计招收大约30000名参与者在美国,并将测试100μg的剂量。 “我们期待开始第三阶段研究的信使rna - 1273本月来演示我们的疫苗的能力显著降低COVID-19疾病的风险。”——塔尔zak,医学博士,首席医疗官的现代化 新闻稿 。

引用:

1。 杰克逊et al。(2020)。一个信使核糖核酸疫苗SARS-CoV-2——初步报告。《新英格兰医学杂志》上。DOI: 10.1056 / NEJMoa2022483。

2。 当然喽,霍根,波特和斯曼。(2018)。信使核糖核酸疫苗——疫苗学的一个新时代。自然评论药物发现。DOI: https://doi.org/10.1038/nrd.2017.243。