植物性药物处方的发展

尽管药草或植物性药物被广泛使用和公众信任的,多年来,一些已经被监管机构批准在西方世界(例如,美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品局(EMA))作为处方药。例如多达50%的癌症患者使用替代药物,和社交媒体充满了恳求的患者更大的访问。例如,近年来以大麻为基础的产品取得了巨大的接触社会和主流媒体,尽管使用了几千年。早在1992年,美国国会确定病人的缺乏可能是服务不周植物产品作为处方药,和建立了办公室在美国国立卫生研究院的替代药物。在英国,有一个类别的“传统草药”(刺),那里的植物性化合物多年的使用可以被药物和保健产品监管署(MHRA)。然而,这一类的药物仅限于轻微的疾病,在医疗监督不是必需的,如普通感冒。如果用力推用于一个主要条件,则需要全面营销授权之前,营销是允许的。

为什么有那么一些植物药物被批准作为处方药吗?

2004年,美国食品药品管理局发布准则草案关于植物药物的开发和批准,所以存在一个制造商的路线图。FDA创建了一个植物审查小组,跨部门工作,作为专家顾问FDA草药。这些植物药物指南已经被更新,FDA发表了一系列的问答资源来帮助解释它们。这些指导方针已经出版以来,已经有超过400个试验性新药(印第安纳州)应用程序授予植物药物,但只有三个已经达到了新药申请(NDA)发展阶段。这些都是首先来源于的药膏茶树(绿茶),用于治疗生殖器疣(sinecatechins),提取的“魔鬼的血”树的乳胶(crofelemer),用于治疗艾滋病毒/艾滋病的药物引起的腹泻和大麻二酚,从大麻植物中提取,用于治疗三个罕见的儿童癫痫症状。

大麻二酚作为最近的上述植物药物和礼物背后的一些问题的一个很好的例子植物性医学的发展。作者有幸成为一个领导者的开发程序和监管工作导致FDA批准大麻二酚(Epidiolex^®)。社会和大众媒体包含很多声称大麻的例子是一个有用的医学对许多条件,包括儿童癫痫和有一个悠久的历史以大麻为基础的药物被用于癫痫。但同样,四氢大麻醇(THC),两个主要的大麻类中发现的植物,可靠地在毒理学研究和人类可能引起癫痫发作。这个观察封装的一个问题。有父母的难治性癫痫患儿坚持认为孩子需要THC,似乎极有可能这是基于善意的观察自己的孩子,但这并不意味着THC可能有利于儿童癫痫一般。事实上,现有的安全数据表明恰恰相反。

出于这个原因,美国食品和药物管理局和MHRA都需要证据级别的草药是一样的所需的证据级别完全合成的化合物。这包括了解药物代谢、药物之间潜在的相互作用和药物作用机理的知识。这是一个高门槛植物药物。但也许最具挑战性的是要求显示,病人所使用的材料常数组成,或者微小的变化,在一个批处理和另一个不影响疗效和安全性。

再次,大麻二酚提供这些制造业问题的一个例子。广泛用作草药为多个迹象。现在有几个出版物场外大麻二酚成分的产品已被证明是不可接受的变量;FDA自己报道,包含他们声称包含一些产品。

我们还没有解决矛盾,病人坚持一个特定的草药为他们工作,因此政府应该为此付出代价,并要求任何处方药必须满足的标准在人口疗效和安全性。如何解决这一矛盾是一个讨论的一天。

关于作者

斯蒂芬·赖特博士是一个独立的顾问在药物开发从柔软的科学。他扮演了一个关键的角色在成功开发了几个非常成功的药品,大西洋两岸的和其他地方。他的专长包括监管策略CMC以及临床前和临床的发展。他有特别的经验成功的第一级物质发展(大麻类和迷幻剂)。