在全球化和成本节约需求的推动下，过去二十年来，药物制造过程变得越来越复杂。关键药物开发步骤(如活性药物成分(API)的创建、临床试验和产品制造)的分离通常跨越不同的地点，可以由全球各地的不同公司进行。因此，为了提高数据的可追溯性，提高药品质量，数据完整性指南是必要的。
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