以生物为基础的医学治疗，如细胞和基因疗法或其他生物疗法的制造，具有宿主细胞蛋白(HCPs)等生物成分杂质的额外风险。这些HCPs可在使用该疗法的患者中引起不良反应。鉴于生物系统固有的高度复杂性，能够识别和量化潜在的不可预见的杂质可能是一个挑战。常规分析技术，包括使用酶联免疫吸附测定和Western blots，可能缺乏检测HCPs的质量控制方法所需的关键特征组合。
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