Aastrom接受骨髓干细胞产品生产制造许可证

Aastrom生物科学公司已经宣布,它已收到一个人的药品生产许可证,通过其全资子公司,生产公司的组织修复细胞(曾经)产品。

这制造许可证允许Aastrom产生临床使用的人类细胞和组织的产品符合欧盟规定。

新许可制造工厂成立协作在弗劳恩霍夫界面工程和生物技术研究所在斯图加特,德国。

制造网站将用于扩大这些研究,并将作为试点设施集中制造这是一个公司的商业化战略的要求。

,继续制造过程,包括Aastrom专利AastromReplicell^®系统已经安装和验证德国网站,符合欧盟良好生产规范(EU-GMP)。

“我们的成功建立授权集中Aastrom曾经产品制造公司组织再生是一个重要的操作我们的商业策略的里程碑,”r·道格拉斯·阿姆斯特朗说,博士,首席执行官和Aastrom主席。

“这授权为公司提供了强大的制造能力,可用于所有的委员会产品在临床开发,并表明Aastrom成功推进自体干细胞产品从研究走向商业化。”

这授权欧洲自动化设备包含公司的专有技术,过程控制特定的细胞产品的生产。

传统药品通常产生在一个很多,和用于成千上万的病人;这种生产模式不能用于自体细胞/组织的产品。