额外的数据在使用治疗Remdesivir COVID-19宣布
吉里德科技公司(纳斯达克:镀金)remdesivir宣布额外的数据,开展抗病毒治疗COVID-19,增加可用的知识与remdesivir治疗结果。数据在虚拟COVID-19会议上被提出作为第23届国际艾滋病大会上(2020年艾滋病:虚拟)的比较分析,包括第三阶段SIMPLE-Severe试验和实际严重COVID-19患者的回顾性队列。在这个分析,remdesivir与改善临床恢复和死亡率的风险减少62%相比,标准的护理——一个重要的前瞻性临床试验发现,需要确认。
单独的子群分析的第三阶段SIMPLE-Severe试验,包括安全性和有效性评价remdesivir不同种族和民族的患者亚组治疗在美国,发现传统上被边缘化的种族或民族对待remdesivir在这个研究经历了类似的临床结果的整体研究中患者人群。
基也呈现新的分析公司的同情使用计划,表明83%的儿科患者(n = 77)和92%的孕妇和产后妇女(n = 86)与广泛的疾病严重程度恢复了28天。没有新的安全信号识别与remdesivir在这些人群。进一步的理解这些结果在个别病人情况下,基最近宣布启动一个全球性、开放性2/3阶段试验来评估安全,耐受性和药物动力学remdesivir儿科患者从出生到18岁。基列是孕妇还合作研究。
由于当前突发公共卫生事件,美国食品和药物管理局(FDA)已发布紧急使用授权remdesivir治疗住院病人有严重COVID-19;请参阅以下额外重要的警告和信息的授权使用remdesivir在美国。在美国,remdesivir是一种试验性药物,没有被FDA批准,和remdesivir治疗的安全性和有效性COVID-19尚未建立。
“我们正在努力扩大我们的理解remdesivir的全部效用。解决持续流行的紧迫性,我们共享数据和研究团体尽快提供透明和及时更新的目标与remdesivir新发展,“说Merdad Parsey,医学博士,博士,首席医疗官,基列。“这些数据在虚拟COVID-19会议揭示使用remdesivir附加在特定的患者群体,包括那些可能会容易感染较高的COVID-19,以及其他特别脆弱,包括儿童和孕妇和产后妇女。”
第三阶段SIMPLE-Severe研究的比较分析和现实世界的回顾性队列的患者被诊断为严重COVID-19接受标准治疗
这比较预先计划分析包括312名患者在第三阶段SIMPLE-Severe研究和一个独立的现实世界818年回顾性队列相似的基线特征和疾病严重程度患者接受标准治疗在同一时期SIMPLE-Severe研究。患者主要是位于北美(92%,remdesivir组与91%,标准治疗组),欧洲(5%比7%)和亚洲(3%比2%)。相关分析表明,remdesivir治疗显著改善临床恢复和死亡率的风险减少62%相比,标准的护理。发现remdesivir-treated比较分析显示,74.4%的患者恢复了第14天接受标准治疗的患者和59.0%;恢复被定义为改进基于级。顺序量表在临床状态。remdesivir患者死亡率的分析在第14天为7.6%与12.5%相比,患者没有服用remdesivir(调整后的优势比为0.38,95%置信区间0.22 - -0.68,p = 0.001)。
“这比较分析提供了有价值的附加信息的好处remdesivir仅与标准治疗相比,”苏珊说Olender,欧文医学博士,哥伦比亚大学医学中心。”,而不像一个随机对照试验,积极分析重要的从一个真实的设置和临床试验数据作为一个重要的兼职,增加我们的集体对这种病毒的了解和反映出非凡的正在进行的大流行的步伐。”
比较分析的结果添加到先前提出国家过敏症和传染病研究所(NIAID)随机、双盲、安慰剂对照研究与COVID-19住院病人,这表明remdesivir缩短恢复时间平均4天相比安慰剂(11和15天;p < 0.001)。在NIAID的研究中,病人服用remdesivir趋势对降低死亡率与服用安慰剂的那一组相比,但是这个结果没有达到统计学意义(7.1%比11.9% 14天;p = 0.07)。
分析的第三阶段SIMPLE-Severe研究
第三阶段SIMPLE-Severe试验的安全性和有效性评估5天、10天remdesivir管理静脉注射的剂量持续时间住院患者严重COVID-19的表现。研究的初始阶段1:1的比例随机397名患者接受5天或10天的疗程remdesivir除了标准的护理。研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上在五月。扩张阶段的研究增加了招收5600名额外的病人,包括那些在机械通气;扩张阶段的结果是悬而未决。
额外的新数据的安全性和有效性remdesivir虚拟COVID-19会议上提出功能子群分析,包括病人的种族在美国和全球的基线特征与改善临床状态有关,和伴随的使用羟氯喹。
在这项研究中,229名患者在美国审判地点登记;临床改善被定义为≥2点改善级。等级分类。在这些病人中,利率在第14天的临床改善非洲裔美国患者84% (n = 43), 76%的西班牙裔白人(HW)患者(n = 17), 67%在亚洲患者(n = 18), 67%在非西班牙裔白人(NHW)患者(n = 119), 63%的患者不认同这些组(n = 32)。关键疗效和安全性结果remdesivir治疗在种族和民族在美国是可用的最初的发布。
在全球397名患者接受了remdesivir治疗,黑人种族、年龄在65年,意大利以外的治疗,只要求低流量氧气支持或室内空气在基线因素显著相关的临床改善至少两点14天。
后体外数据的可用性展示氯喹的抗病毒活性抑制remdesivir剂量依赖性的方式,基列进行了分析患者的临床结果remdesivir和羟氯喹与此同时,与患者接受remdesivir谁没有收到相伴羟氯喹。通过平均随访14天,利率和复苏的可能性降低病人伴随羟氯喹remdesivir谁没有收到患者相比,羟氯喹(57%比69%,covariate-adjusted人力资源0.61(95%置信区间)[0.45,0.83],p = 0.002)。伴随羟氯喹使用14天没有与死亡率增加有关分析窗口。伴随的分析还表明,羟氯喹组不良事件的总体较高。为基线变量调整后,这种差异是3 - 4级不良事件显著。
额外的数据从基列的Remdesivir同情使用程序
基曾报道53名患者住院治疗的安全性和有效性的结果严重COVID-19人接受remdesivir治疗作为公司的同情使用计划的一部分。额外的分析从同情使用程序在会议上被提出,包括数据的使用remdesivir在儿科患者和孕妇和产后妇女。在这些分析,恢复被定义为改善室内空气的患者需要氧气支持基线,和放电对那些根本不需要氧气支持基线。
分析77年儿科患者remdesivir同情使用项目表明,绝大多数临床地位提高了28天,73%从医院出院。到28天,12%仍在医院接受治疗但在环境空气和百分之四已经死了。39岁的儿科患者需要侵入性机械通气在基线,这些危重病人恢复的80%;38岁的病人不需要入侵通风,87%恢复。
在86的孕妇和产后妇女接受remdesivir同情使用程序(中位年龄33),96%的孕妇和产后妇女的89%达到改善氧气支持水平。孕妇和产后妇女有更多的严重疾病临床恢复,以基线达到同样高的利率分别为93%和89%。孕妇没有侵入性氧支持基线最短平均恢复时间(5天),孕妇和产后妇女在入侵通风基线恢复也有类似的中位时间(13天)。没有发现新的安全信号;最常见的AEs由于潜在疾病,大多数实验室异常等级1 - 2。
关于Remdesivir
Remdesivir是一种抗病毒的产品正在研究在多个正在进行的国际临床试验。在当前突发公共卫生事件的识别和基于可用的临床数据,remdesivir的批准状态因国家的不同而有所不同。在remdesivir尚未批准的国家区域卫生权威,remdesivir是一种试验性药物,和remdesivir的安全性和有效性尚未建立。
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