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牛津大学老年人COVID-19干预措施平台随机试验(原则)试验发现，早期吸入布地奈德治疗可使在社区接受治疗的COVID-19患者的恢复时间中位数缩短3天。
PRINCIPLE是世界上最大的三期平台随机对照试验，旨在寻找在社区中使用有效的COVID-19治疗方法的明确证据，可以显著缩短康复时间。作为英国政府的国家重点平台试验之一，PRINCIPLE的研究结果有可能改变英国和国际上非医院、社区环境中COVID-19早期治疗的方式。
吸入布地奈德是一种安全、相对便宜且易得的皮质类固醇，在世界各地普遍用于吸入器治疗哮喘和慢性阻塞性肺病。它于2020年11月28日被添加到PRINCIPLE审判中。
该试验吸入布地奈德组的招募工作于2021年3月31日停止，因为试验指导委员会认为，已经招募了足够多的患者，以确定该药物是否对及时康复有任何有意义的益处。由于英国的病例数量减少，不太可能获得有关入院或死亡的进一步数据。
在中期报告中，共有961名患者被随机分配到家中接受吸入布地奈德治疗，并与1819名随机分配到NHS通常标准治疗的患者进行了比较。其中，布地奈德组中有751人呈SARS-CoV-2阳性，常规护理组中有1028人呈阳性，并纳入初步中期分析。
基于使用2021年3月25日最新数据的中期分析，结果显示吸入布地奈德自报告恢复的估计中位时间比常规护理短3.011天(95%贝叶斯可信区间1.134至5.410天)，极有可能(0.999)优于常规护理标准。吸入布地奈德组的32%，与常规护理组的22%相比，在随机进入试验后的前14天内恢复，随后一直保持良好直到28天(相对风险1.46,95% CI 1.23 - 1.74)。布地奈德组的参与者在两周后也报告了更大的幸福感(WHO-5幸福感评分平均差异+ 3.37,95% CI 0.97 - 5.76, p = 0.006)。
在2021年3月25日之前完成所有28天研究随访的患者中，布地奈德组有8.5%(59/692)因COVID-19住院，而常规护理组为10.3%(100/968)(估计受益百分比为2.1% [95% BCI -0.7% - 4.8%]，优势概率为0.928)。由于在试验中入院的人数低于预期，而且英国的COVID-19病例和住院人数继续下降，因此从这项中期分析中尚不清楚布地奈德是否会减少住院人数。
在14天内出现COVID-19症状且病情预后较差的风险较高的患者可以加入试验，那些SARS-CoV-2结果呈阳性的患者被纳入主要分析。吸入布地奈德治疗的患者被要求吸入800微克，每天两次，持续14天，并随访28天。所有患者年龄均在50岁以上，或年龄均在65岁以上，其潜在健康状况使他们患严重COVID-19疾病的风险更高。
联合首席研究员、南威尔士全科医生、牛津大学纳菲尔德初级保健健康科学系初级保健教授克里斯·巴特勒教授说:“PRINCIPLE是世界上最大的基于社区的COVID-19治疗平台试验，它发现有证据表明，一种相对便宜、广泛可用、副作用很少的药物可以帮助因COVID-19而导致更糟糕后果的高风险人群更快地康复，一旦他们感到康复，就会保持更好的状态，改善他们的幸福感。因此，我们预计，世界各地在社区中照顾COVID-19患者的医务从业人员在做出治疗决定时可能希望考虑这一证据，因为它应该有助于COVID-19患者更快地康复。
“如果没有那些自愿参与的患者的贡献，这一令人兴奋的关于吸入布地奈德有益作用的发现是不可能的:你们的参与将帮助医生和护士为全球COVID-19患者提供更好的循证护理。它也是PRINCIPLE有远见的资助者的纪念碑，全英国临床研究网络是成功实施试验的绝对关键，所有支持PRINCIPLE的一般实践和临床医生，NHS数字，HDRUK，治疗工作组，以及我们的研究团队和初级保健临床试验监督委员会的辛勤工作和奉献。”
联合首席研究员、牛津大学纳菲尔德初级保健健康科学系主任理查德·霍布斯教授说:“我们第一次有高质量的证据表明，一种有效的治疗方法可以在整个社区推广，用于最有可能因COVID-19而发展成更严重疾病的人。与其他已被证实的治疗方法不同，布地奈德在家庭和疾病早期阶段都是有效的治疗方法。这是这场大流行的一个重要里程碑，也是基于社区的研究的一项重大成就。”
牛津大学纳菲尔德医学系的呼吸科顾问医生Mona Bafadhel教授领导了早期吸入布地奈德治疗早期COVID-19的STOIC 2期疗效研究，并领导了原则性布地奈德研究部门的开发。她说:“今年年初报道的早期STOIC试验的结果，已经在PRINCIPLE试验中大规模复制，这一消息非常突出。“我们现在确信，我们有一种治疗方法，可以使全球早期COVID-19患者受益。吸入布地奈德在全球范围内很容易获得，通常用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病。”
联合资助这项研究的医学研究委员会执行主席菲奥娜·瓦特教授说:“参与原则性试验的研究人员克服了相当大的后勤障碍，在人们的家中建立了世界领先的严格的药物试验。我们现在获得了第一种廉价且广泛可用的药物，可以缩短社区中COVID-19患者的康复时间。由于这些令人兴奋的新结果，世界各地的人们将会更快地恢复健康。”
一旦试验中所有剩余的患者完成了随访，并完成了完整的分析，详细的康复和住院治疗结果将及时公布。在这份初步报告中，随机分配到布地奈德组的92.8%的患者有机会完成28天的随访。要阅读完整的预印本，请访问MedRxiv服务器．
PRINCIPLE由英国研究与创新部和卫生与社会保障部通过英国国家卫生研究所向牛津大学提供的一笔赠款资助，作为英国政府快速研究反应基金的一部分。
参考:PC组，于丽敏，Bafadhel M，等。社区不良结局风险较高人群吸入布地奈德治疗COVID-19:来自PRINCIPLE试验的中期分析medRxiv．2021.doi:10.1101 / 2021.04.10.21254672
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