欧盟法规对制药制造废物的环境排放规定不足

东芬兰大学最近的一项研究得出结论，欧盟有关药品良好生产规范和环境风险评估的法规没有充分考虑全球制造供应链中药品的环境排放。

欧盟委员会于2020年发布的《欧洲医药战略》强调，有必要修订欧盟关于环境风险评估的一般医药立法(2001/83号指令和第726/2004号条例)，并改善全球制造供应链的监督和透明度。欧盟委员会修订欧盟药品立法的倡议目前正在准备中。

研究人员在《欧洲、比较与国际环境法评论》上发表了他们的研究结果，分析了良好制造规范(gmp)和环境风险评估(ERA)如何解决制造供应链在环境排放方面的关键阶段，以及这些工具在监管全球制造供应链方面面临什么样的挑战。这项研究是芬兰科学院战略研究委员会资助的具有临终产量的可持续药物发现和开发(SUDDEN)项目的一部分。

挑战包括监管的范围和分量有限，以及监管人员缺乏能力

根据研究人员的说法，GMP和ERA法规的范围是有限的，它们不能阻止药物沿着制造供应链释放到环境中。

东芬兰大学的高级研究员Mirella Miettinen指出:“例如，ERA只关注与使用产品相关的风险，而没有解决与第三国制造相关的排放问题。”

“此外，在欧盟，不可能基于环境原因拒绝人用药物的上市许可。对于兽药来说，这是可能的，但极其罕见，”Miettinen说，并阐明了ERA在当前监管中的重要性。

欧盟成员国有责任确保药品、其活性物质或中间体在第三国的生产场所符合gmp，如果这些药品将进口到一个成员国。然而，到目前为止，环境因素在检查中基本上被忽视了。

米耶蒂宁说:“世界卫生组织任命的一个专家委员会鼓励在这些检查中包括环境排放，但他们也指出，检查员可能缺乏足够的培训来这样做。”

Miettinen补充说:“由于目前GMP检查没有考虑到生产过程中的环境排放，欧盟GMP法规对药品原料药生产的实际影响仍然很小，而原料药生产的环境排放风险最高。”

欧盟的药品立法应确保最低水平的环境可持续生产

目前，位于第三国的转包生产商几乎没有减少环境排放的动力。在这种情况下，欧盟客户在鼓励第三国采取措施方面发挥着重要作用。

Miettinen说:“在欧盟gmp中纳入环境考虑因素和相关验证要求将是鼓励第三国当局支持实现环境可持续药品生产的最低水平的一种方式。”

Miettinen总结道:“根据我们的建议，我们还建议应加强ERA在上市许可过程中的权重，并将欧盟以外的环境排放纳入评估。”

参考:Kittery A, Miettinen M.欧盟药品立法中的环境考虑:解决全球制造供应链的关键文书及其挑战。欧洲律师，环境保护法律师．doi:10.1111 / reel.12488

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