FDA和行业合作来预测人类药物肝毒性试验

的食品及药物管理局和BG医学已经同意合作项目旨在克服的一个障碍有效安全的药物的发展。

肝脏毒性生物标志物研究(LTBS)下进行研发合作协议(CRADA)之间FDA的国家毒理学研究中心(NCTR)和制药行业,旨在发现人类的肝脏毒性的迹象在标准测试用于药物开发的初始阶段。

“肝毒性药物开发是一种常见的原因失败,“简妮特博士说,FDA的副专员操作和2004年3月FDA的报告的主要作者,创新/停滞:挑战和机遇的新的医疗产品关键路径。

“在某种程度上,这是由于这一事实可能识别的安全性评价依赖于几十年的技术安全问题只有在广泛的临床研究,”伍德考克指出。

”标志物为肝毒性的开发过程,这对行业研究应该产生重要的好处,FDA和公众“CRADA过程经常支配FDA与私营部门的合作研究。

LTBS设计通过FDA和BG医学输入来自其他制药公司,并将进行,与他们合作,在NCTR实验室在沃尔瑟姆马杰斐逊AR和BG医学。

参与公司将获得访问所有项目数据和任何发现生物标记物的永久许可证。