FDA批准首个治疗产后抑郁症

美国食品和药物管理局今天批准Zulresso (brexanolone)注入静脉注射(IV)用于治疗产后抑郁症(产后抑郁症)的成年女性。这是第一个专门为产后抑郁症FDA批准的药物。

“产后抑郁症是一种严重的情况,严重时,可危及生命。女性可能经历思考伤害自己或伤害他们的孩子。产后抑郁症也可以干扰母婴债券。这标志着首次批准药物特别批准治疗产后抑郁症,提供一个重要的新的治疗选择,”蒂芙尼Farchione医学博士说精神病学,代理主管部门产品在FDA药物评价和研究中心。“因为担心严重的风险,包括在政府过度镇静或突然意识丧失,Zulresso已经批准风险评估和减灾战略(REMS),只能通过限制患者分布项目认证的卫生保健设施,卫生保健提供者可以仔细监测病人。”

产后抑郁症是一个主要的抑郁发作,分娩后,虽然症状可以在怀孕期间。与其他形式的抑郁症一样,它的特点是悲伤和/或的活动失去兴趣,一个用于享受和感受快乐的能力下降(快感缺乏),可能会出现认知障碍等症状、毫无价值或负罪感,或自杀意念。

Zulresso将只能通过限制程序称为Zulresso雷姆程序需要药物是由卫生保健提供者注册医疗机构。雷姆要求病人之前入学程序管理药物。Zulresso管理作为一个连续静脉输注超过60小时(2.5天)。因为严重伤害的风险由于突然意识丧失,患者必须被监控过度镇静和突然意识丧失,连续脉搏血氧仪监控(监测血液中氧含量)。接受输液的时候,患者必须交互期间陪同他们的孩子(任)。需要这些步骤是解决药物的处方信息警告信息。病人将建议的风险Zulresso治疗和指示,他们必须被监控这些影响的卫生保健设施在整个60小时的输液。病人不应该开车、操作机器或其他危险的活动,直到感觉困倦的治疗已经完全消失。

Zulresso的功效是所示两个临床研究参与者收到了60个小时连续静脉输注Zulresso或安慰剂,然后被随访4周。一项研究包括严重产后抑郁症患者和其他包括温和的产后抑郁症患者。研究中的主要措施是抑郁症状的意味着改变基线作为抑郁量表来衡量。在安慰剂对照研究中,安慰剂的Zulresso展示优势,改善抑郁症状的第一个输液。改善萧条也观察到30天随访期间结束。

最常见的不良反应报道Zulresso患者在临床试验中包括嗜睡、口干、意识丧失和冲洗。卫生保健提供者应该考虑改变治疗方案,包括中断Zulresso在产后抑郁症的患者变得更糟或经验紧急自杀观念和自杀行为。

FDA批准这个应用程序优先审查和突破疗法的名称。

Zulresso批准授予圣人疗法,Inc .)

FDA,一个机构在美国卫生和人类服务,保护公共卫生,保证安全,效率,和安全的人类和兽药,疫苗和其它生物制品供人类使用,和医疗设备。该机构还负责的安全我们国家的食品供应,化妆品,膳食补充剂,发出电子产品,规范烟草产品。

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