FDA批准Remdesivir COVID-19

美国食品和药物管理局批准抗病毒药物Veklury (remdesivir)用于成人和儿科患者12岁及以上,体重至少40公斤(约88磅)治疗COVID-19需要住院治疗。Veklury只能由医院或在医疗管理能力提供急性医疗与住院病人住院治疗。Veklury是第一个治疗COVID-19获得FDA的批准。

这种批准不包括被授权使用的全部人口Veklury在紧急情况下使用授权(欧洲大学协会)最初发布5月1日,2020年。为了确保继续访问儿科人口之前欧洲大学协会,美国食品药品监督管理局修订Veklury授权的欧洲大学协会的治疗药物的使用疑似或实验室确认COVID-19儿科住院患者重3.5公斤不到40公斤或儿科住院患者少于12岁至少重3.5公斤。临床试验的安全性和有效性评估Veklury儿科患者人群正在进行。

“FDA致力于加快COVID-19治疗的发展和可用性这一前所未有的突发公共卫生事件期间,”FDA局长斯蒂芬·m·哈恩说,医学博士

“今天的批准支持来自多个临床试验的数据,该机构严格评估和代表了一个重要的科学里程碑COVID-19大流行。FDA的一部分冠状病毒治疗加速项目,该机构将继续帮助病人尽快的新医疗产品,同时确定他们是否有效,如果他们的利益大于风险。”

根据联邦食品、药物和化妆品法案,批准新药产品需要大量的证据的有效性和安全性的证明药物的用途。在考虑批准的药物,FDA进行其评估基于严格的科学标准,确保产品的好处大于其风险预期的人口。这是不同于标准的发行使用欧洲大学协会。

批准Veklury被该机构的支持分析的数据从三个随机对照临床试验,其中包括患者住院轻微到严重COVID-19。

一个随机、双盲、安慰剂对照临床试验(ACTT-1),由国家过敏症和传染病研究所的,评估了多长时间对象恢复COVID-19 29天内接受治疗。试验观察了1062名住院轻度,中度和重度COVID-19接受Veklury (n = 541)或安慰剂(n = 521),加上标准的护理。恢复被定义为被从医院出院或住院但不需要补充氧气和不再需要持续的医疗护理。平均恢复时间从COVID-19 Veklury集团10天到15天安慰剂组相比,统计上的显著差异。总的来说,临床改善的可能性在15天也统计上显著的高于Veklury组与安慰剂组相比。

第二个随机、非盲多中心临床试验住院成年受试者相比中等COVID-19 Veklury治疗5天(n = 191)和治疗与Veklury 10天(n = 193)的标准护理(n = 200)。研究人员在11天评估受试者的临床状态。总的来说,一个主题的COVID-19症状改善的可能性在统计学上显著的高于五天Veklury集团在11天相比,那些接受只有标准的护理。改进的可能性与10天治疗组相比,那些接受只有标准数值优惠,但没有统计学上显著不同。

第三个独立、随机、非盲多中心临床试验住院成年受试者相比严重COVID-19 Veklury治疗5天(n = 200)和治疗与Veklury 10天(n = 197)。研究人员评估受试者的临床地位在14天。总的来说,一个主题的COVID-19症状改善的可能性是相同的那些五天Veklury组的10天Veklury集团并没有在统计上有显著差异的复苏率或死亡率之间的两组。

重要信息使用Veklury治疗COVID-19批准使用可用的处方信息包括剂量指示、潜在的副作用和药物的相互作用。可能的副作用包括:肝酶水平增加,这可能是肝损伤的表现;和过敏反应,其中可能包括血压和心率的变化,低血氧水平,发烧、气短、气喘、肿胀(如嘴唇,眼睛,皮肤下)、皮疹、恶心、出汗、颤抖。类似的安全信息使用Veklury治疗COVID-19在某些儿科住院患者在欧洲大学协会在事实表卫生保健提供者和病人/照顾者。

FDA批准这个应用程序快速通道和优先审核名称。该机构还授予这个应用程序材料威胁医疗对策优先评审券,它提供了额外的激励措施对某些医疗产品用于治疗或防止损害特定化学、生物、放射性和核的威胁。

美国食品和药物管理局批准,再版修订欧洲大学协会吉里德科技公司

FDA,一个机构在美国卫生和人类服务,保护公共卫生,保证安全,效率,和安全的人类和兽药,疫苗和其它生物制品供人类使用,和医疗设备。该机构还负责的安全我们国家的食品供应,化妆品,膳食补充剂,发出电子产品,规范烟草产品。

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