FDA问题紧急使用授权为Remdesivir COVID-19治疗

美国食品和药物管理局发布紧急使用授权临床实验的抗病毒药物remdesivir治疗疑似或实验室确认COVID-19在成人和儿童住院治疗严重的疾病。虽然有有限的信息了解使用remdesivir治疗的安全性和有效性与COVID-19人在医院,临床试验中所示的试验性药物是在一些病人缩短恢复时间。

“FDA的紧急授权remdesivir,两天后美国国立卫生研究院的临床试验显示有前景的结果,在对抗COVID-19向前迈出的重要一步,特朗普的另一个例子政府尽快转移到使用科学拯救生命,”美国卫生和公众服务部部长亚历克斯·扎尔说。“NIH, FDA,在美国和世界各地的科学家们不知疲倦地工作和病人为COVID-19让我们这个新的潜在的治疗。政府和私人企业之间的无缝合作在总统的所有美国COVID-19方法是让病人的治疗方案以创记录的时间。”

紧急使用授权允许remdesivir分布在美国和由卫生保健提供者进行静脉注射,适当,疑似或实验室确诊COVID-19治疗成人和儿童住院治疗严重的疾病。严重疾病患者被定义为低血氧水平或需要氧气疗法或机械通风等更密集的呼吸支持。

“从第一天起,FDA一直致力于加快开发和可用性的潜在COVID-19治疗。今天的行动是一个重要的步骤在我们努力合作与创新者和研究人员提供病人及时获得新疗法在适当的地方,同时支持研究进一步评估他们是否安全有效,”FDA局长斯蒂芬·m·哈恩说,医学博士”有巨大的利益各方识别和用药物对抗COVID-19武装自己,并通过我们的冠状病毒治疗加速项目,FDA正在日夜不停的和使用每个工具在我们处理速度这些努力。”

基于评估紧急使用授权标准和可用的科学证据,认定它是合理相信remdesivir可能有效的治疗COVID-19,而且,由于没有足够的,批准,或可用的替代治疗,已知和潜在的利益来治疗这一严重或致命病毒目前超过了已知和潜在风险的药物的使用。

欧洲大学协会还要求的事实表,提供重要的信息在治疗中使用remdesivir COVID-19可用卫生保健提供者和病人,包括剂量指示,潜在的副作用和药物的相互作用。remdesivir的副作用包括:肝酶水平增加,这可能是炎症的迹象或肝细胞损伤;和输注相关反应,这可能包括低血压、恶心、呕吐、出汗、颤抖。

后由美国卫生和公众服务部部长宣言为紧急使用未经批准的情况下存在的产品,FDA可能问题紧急使用授权批准允许未经批准的医疗产品或未被批准的用途的医疗产品用于紧急诊断,治疗,预防严重或危及生命的疾病或条件引起的化学、生物、放射性和核当没有足够的威胁,批准和现实可用的选择。

欧洲大学协会是不同的发行FDA批准。决定是否发行欧洲大学协会,FDA评估可用的证据和仔细平衡任何已知或潜在的风险任何未经证实的产品与任何已知或潜在的好处使它们可用在紧急情况。

吉利德科技公司的欧洲大学协会发布。此前FDA允许研究试验药物的临床试验,以及扩大提供用于个别病人和基列通过multi-patient扩展访问计划协调。

欧洲大学协会将有效直到声明的情况下紧急使用授权证明存在药物和生物制剂预防和治疗COVID-19终止,可能被修改或撤销,如果是确定发行的欧洲大学协会不再符合法定标准。

FDA,一个机构在美国卫生和人类服务,保护公共卫生,保证安全,效率,和安全的人类和兽药,疫苗和其它生物制品供人类使用,和医疗设备。该机构还负责的安全我们国家的食品供应,化妆品,膳食补充剂,发出电子产品,规范烟草产品。

本文从以下转载材料。注:材料可能是长度和内容的编辑。为进一步的信息,请联系引用源。