FDA快速跟踪辉瑞,礼来公司的Tanezumab的称号

辉瑞公司和礼来公司和公司今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已获得快速跟踪指定tanezumab治疗慢性疼痛患者的骨关节炎(OA)和慢性下腰痛(CLBP)。Tanezumab是一个临床实验的人源化单克隆抗体,选择性地目标,结合,抑制神经生长因子(神经生长因子)。这是第一神经生长因子抑制剂接收快速通道名称,这一过程旨在促进发展和加快审查新疗法来治疗严重的条件和满足未满足的医疗需要。

“如果批准,tanezumab的一个新类将是第一个为靶标慢性疼痛药物,”肯•韦伯格说,首席发展官,神经科学和疼痛,辉瑞全球产品开发。“我们相信,这将是一个重要的医学进展的治疗退行性骨关节炎和慢性下腰痛患者的不经历足够的疼痛缓解或不能容忍当前可用止痛药。”

全球临床三期发展项目tanezumab目前正在进行,包括六个研究OA患者约7000,CLBP或癌症疼痛没有批准的疗法的经验充分的缓解疼痛。结果预计将在2018年开始公布。所有的研究正在调查由卫生保健提供者皮下管理tanezumab每8周治疗期从16岁到56周,后跟一个24周随访期间安全。

“据估计,目前有超过2700万的美国人患有骨关节炎和2300万年生活与慢性下腰痛,其中许多人未能实现充分的缓解疼痛,尽管与各种类型的疼痛药物治疗,”克里斯蒂Shaw说,高级副总裁兼总裁,莉莉生物医药等领域。“我们致力于提供创新的解决方案的人遭受慢性疼痛,并期待与FDA密切合作促进发展tanezumab。”

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