许多“商会”COVID-19临床研究有明显的设计缺陷,研究说

大部分注册临床试验的潜在治疗COVID-19开始截至3月底设计的方式将极大地限制他们的价值在理解潜在的治疗,根据一项研究来自约翰霍普金斯彭博公共卫生学院的研究人员。

研究人员的研究结果刊登在《华尔街日报》6月9日BMJ开放,分析了201年临床试验药物或等离子体,3月26日,在美国注册下ClinicalTrials.gov和在国际临床试验注册中心维护由世界卫生组织(世卫组织)。试验分析了早期的快照,在中国注册的100(49.8%)和78年(37.8%)在美国的大多数试验在美国临床试验注册中心注册的国际研究人员。201次试验分析中,126人被招募的参与者来自中国,31日来自欧洲,14名来自美国

研究人员发现,许多试验缺乏等关键功能需要优化他们的科学价值的使用控制病人与医师团体和致盲。

分析发现,三分之一的试验显然缺乏临床端点定义成功或失败。将近一半是为了招收不到100患者,限制其效用评估适当大小的治疗的好处。三分之二的人“开放标签”,这意味着病人和医生都知道是谁干的,没有接受治疗的原则,允许他们无意识的期望影响结果。

”,因为这些缺点,许多这样的研究可能会产生只有初步的证据,”说研究第一作者Hemalkumar梅赫塔博士,在美国流行病学助理教授彭博学校。“鉴于确定明确的证据对潜在的紧迫性COVID-19治疗,这是一个实例,我们希望我们没有说“这还需要进一步的研究”,因为基本试验设计的缺点和小试验。”

的快速启动很多临床试验反映了缺乏有效治疗急性COVID-19疾病,全球全世界人数超过400857人死亡的6月8日,2020年,根据世界卫生组织的情况报告。201次试验的研究人员分析了在他们的论文中,绝大多数涉及治疗方法已经用于其他diseases-treatments可能被用来COVID-19相对迅速地因为他们现有的安全配置文件和已经由美国食品和药物管理局评估或其他世界各地的监管机构。

美国医生通常有广泛的自由裁量权来开fda批准的药物,“标示外”的条件。作者指出,标示外使用可以有风险,这是至关重要的疗法,包括那些标示外使用,研究为COVID-19安全性和有效性。

201年试验涉及92人不同的药物以及血浆。

梅塔和他的同事们发现,大多数这些试验证明设计的弱点。例如,约三分之一没有临床定义端点,如出院或生存,成功是可以衡量的。约四分之一缺乏标准的患者随机分配到一个候选人或控制/比较药物治疗。152试验随机化患者治疗或比较器,只有55涉及“致盲”——bias-reducing策略的惯例,以及医生和其他直接护理病人和评估结果都知道谁收到或安慰剂治疗。

“我们理解COVID-19临床研究的紧迫性,但这是一个时间当我们需要严谨的科学通知政策和临床决策,”亚历山大研究高级作者g .迦勒说,医学博士,美国流行病学教授彭博学校。“任何治疗,最终认为安全有效的通过强劲的试验可能由数以百万计的人使用。”

研究人员指出,美国的数量——或者注册临床试验的潜在COVID-19治疗三倍从3月初到3月26日,当他们快照调查,自从3月26日已经上升到超过2000的注册试验6月8日,2020年,每天新注册试验。

“新疗法的安全性和有效性评价,是至关重要的,我们用最好的科学,”梅塔说。“这是特别重要的在这个节骨眼上有许多生活的平衡。”

“注册临床试验评估治疗COVID-19特点:横断面分析”是由Hemalkumar b·梅塔Stephan Ehrhardt,托马斯·摩尔,乔迪•西格尔和g·亚历山大·迦勒。

披露:亚历山大是过去的FDA的周边和中枢神经系统咨询委员会;担任IQVIA支付顾问;是一个与主体和股权持有人在纪念碑分析,卫生保健咨询公司的客户还包括生命科学行业以及在阿片诉讼原告;和是OptumRx国家、委员会的一员。

参考:梅塔,et al。(2020)注册临床试验评估治疗COVID-19特点:横向分析。BMJ开放DOI: http://dx.doi.org/10.1136/bmjopen - 2020 - 039978

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