国家卫生研究院开始临床试验治疗COVID-19羟氯喹和阿奇霉素

临床试验已经开始评估疟疾药物羟氯喹,是否给予抗生素阿奇霉素,可以防止死于冠状病毒疾病住院和2019 (COVID-19)。国家过敏症和传染病研究所(NIAID),美国国立卫生研究院的一部分,是赞助试验,正在进行的NIAID-funded艾滋病临床试验组织(代理)。Teva制药研究捐赠的药物。

2 b阶段试验将招收大约2000名成年人参与代理网站(外部链接)在美国。研究参与者必须证实感染SARS-CoV-2,导致COVID-19的病毒,并出现发烧、咳嗽和/或气短。研究人员预计,这些登记将60岁以上或与发展中严重并发症COVID-19相关疾病,如心血管疾病或糖尿病。参与者将被随机分配接受短期治疗与羟氯喹和阿奇霉素或匹配的安慰剂。艾滋病毒携带者孕妇和哺乳期妇女也有资格参与这项研究。第一个参与者参加今天在圣地亚哥,加利福尼亚。

“我们迫切需要一个安全有效的治疗COVID-19。再利用现有药物是一个有吸引力的选择,因为这些药物已经经历了广泛的测试,使他们很快进入临床试验和加速其潜在批准COVID-19治疗,”医学博士安东尼·福西NIAID说“尽管坊间证据表明,羟氯喹和COVID-19阿奇霉素可能受益的人,我们需要可靠的数据从一个大随机、对照临床试验,确定这种实验性的治疗是安全的,可以改善临床结果。”

截至5月13日世界卫生组织(世卫组织)(外部链接)从COVID-19已报告417万例和287399例死亡。在美国,已报告136万例确认COVID-19病例和82246例死亡的5月13日,据疾病控制和预防中心(CDC)(外部链接)。

目前,没有特定的美国食品和药物管理局批准的疗法来治疗患有COVID-19。羟氯喹是fda批准的预防和治疗疟疾,以及治疗自身免疫性疾病类风湿性关节炎,红斑狼疮。一些初步报告表明,羟氯喹,单独或结合fda批准抗生素阿奇霉素,COVID-19患者可能受益。许多临床试验计划或进行,包括最近推出了研究由国家卫生研究院的国家心脏,肺和血液研究所评估羟氯喹治疗的安全性和有效性的成年人因COVID-19住院。3月28日,FDA发出紧急使用授权(外部链接)(欧洲大学协会)允许分布式医疗级氯喹羟氯喹和从国家战略储备和规定医生与COVID-19住院青少年和成年人,如合适,当临床试验不可用或可行的。

参与者在代理的研究中,称为A5395,将接受口服药物在家里。这些随机分配到实验治疗组需要400毫克(mg)羟氯喹在第一天两次和200毫克每日两次额外的六天。他们还需要500毫克的第一天阿奇霉素和250毫克每日一个额外的4天。对照组将获得同等数量的安慰剂。无论是参与者还是研究团队将知道谁收到实验处理或安慰剂,直到试验结束。

参与者将记录他们的症状,坚持治疗,和重大事件,如住院20天的日记。研究人员将通过电话跟进,参与者在这一时期。在可能的情况下,参与者将临床研究站点进行面对面的访问在20天。额外的跟进将由电话3和6个月治疗后开始。

这项研究的主要目的是确定羟氯喹和阿奇霉素可以防止由于COVID-19住院和死亡。此外,调查人员将评估实验治疗的安全性和耐受性与SARS-CoV-2感染人。而羟氯喹和阿奇霉素对大多数人都认为是安全的,他们可以导致副作用包括头痛和恶心,很少,可以危及生命的心律失常。因为心脏问题的风险当羟氯喹是单独使用或结合阿奇霉素,FDA警告说,使用羟氯喹COVID-19应该限于临床试验或治疗某些住院病人在欧洲大学协会(外部链接)所以临床医生可以监视病人产生的负面影响。

“这项研究将提供关键数据来帮助应对COVID-19大流行,“代理主席Judith制革匠说,医学博士洛杉矶加利福尼亚大学的。“我们很高兴能够利用代理的现有基础设施的艾滋病毒治疗的临床试验来快速实现这个重要的研究。”

研究小组由协议椅子戴维史密斯,医学博士圣地亚哥加州大学的。大卫·沃尔医学博士大学的北卡罗莱纳大学教堂山分校,和卡拉·w·咀嚼,医学博士Eric s Daar,医学博士,加州大学的洛杉矶,作为协议副。审判预计招收很快鉴于COVID-19的高发病率,并初步结果可能在今年晚些时候推出。

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