NIH关闭招生两亚组ACTIV-3审判

ACTIV-3临床试验,评估研究中的治疗的安全性和有效性COVID-19在住院患者中,关闭了注册在两个亚组:检查一个临床实验的单克隆抗体治疗梵- 7831,和另一个评估临床实验结合单克隆抗体疗法包含brii - 196和brii - 198。亚被暂停审判赞助商,国家过敏症和传染病研究所(NIAID),美国国立卫生研究院的一部分,2021年3月1日之后一个临时审查和建议的独立数据和安全监测委员会(DSMB)。

DSMB分析确定Brii治疗不符合入选标准的进一步招生审判,由于徒劳。数据的初步分析从梵- 7831∶表明试验性治疗符合预先确定的标准研究的延续。然而,参与者进入对照组有更多先进的疾病总体比参加该组织接受治疗,那么数据调整来解释这种不平衡。一旦这种差异考虑在内,DSMB建议招聘在梵- 7831∶应该停止,由于徒劳。

没有安全隐患与治疗代理,并没有迹象表明治疗伤害的武器相比安慰剂的手臂。

梵- 7831是通过合作开发葛兰素史克(布伦特福德、英国)和梵尔生物技术公司(旧金山)。Brii - 196和Brii - 198生产Brii生物科学(北卡罗来纳州达勒姆和北京)。

ACTIV-3,的一部分加速COVID-19治疗干预措施和疫苗(活性)公私伙伴关系,是一个主协议研究设计为允许多个调查药剂与安慰剂相比成人因COVID-19住院。所有的试验参与者收到Veklury (remdesivir),食品和药物管理局批准的药物治疗COVID-19住院病人。试验分为亚组,每个评估治疗不同的候选人。五天之后,参与者的临床状态评估使用两个七级序数鳞片。每个尺度范围从能够进行正常活动极少或完全没有症状,死亡。之后,大约150名参与者在每个亚组和150年参加相应的安慰剂组,DSMB进行预先计划好的临时安全性和有效性审查确定亚应该扩大招收其他参与者或如果它应该被关闭。

DSMB回顾数据梵- 7831∶344人和343人brii - 196和brii - 198∶组合。志愿者在两个亚组将继续随访18个月。目前,NIAID和试验协调调查人员正在分析数据,在一份即将公布的报告中,他们将提供更多的信息。

参与者继续参加ACTIV-3∶评估AZD7442,试验性长效抗体组合开发的生物制药公司,阿斯利康(英国剑桥)。DSMB将审查的安全性和有效性∶一旦大约300名参与者被录取。

的NIAID-supportedACTIV-2试验将继续测试brii - 196和brii - 198结合单克隆抗体治疗方案在患有轻度到中度COVID-19不需要住院治疗。它是由相同的监管ACTIV-3 DSMB和DSMB不建议任何更改ACTIV-2。

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