美国国立卫生研究院的研究旨在为更大规模的临床试验确定有前景的COVID-19治疗方法

美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)今天启动了一项研究，旨在确定某些已获批准的疗法或处于后期临床开发阶段的研究药物是否具有对抗COVID-19的前景，并值得推进到更大规模的临床试验。ACTIV-5大效应试验将在多达40个美国地点招募因COVID-19住院的成年志愿者，该试验正在与美国国立卫生研究院的公私伙伴关系加速COVID-19治疗创新和疫苗(ACTIV)项目合作进行。

美国国立卫生研究院院长弗朗西斯·s·柯林斯医学博士说:“ACTIV-5/BET研究旨在通过重新利用已获许可或后期开发的药物，简化寻找迫切需要的COVID-19治疗方法的途径，并以一种最合适的方式确定最有前途的药物，用于更大规模的临床研究。”

二期自适应、随机、双盲、安慰剂对照试验将把不同的研究性治疗方法与一个共同的对照臂进行比较，以确定哪些实验治疗方法具有相对较大的效果。大约100名住院志愿者将被分配到每个研究组，每个研究地点一次测试不超过三种研究性治疗。

NIAID主任安东尼·福奇博士说:“我们的目标是尽快确定最具临床前景的实验性治疗方法，并将其用于更大规模的测试，这项研究设计既是找到有前景的治疗方法的有效方法，也是消除没有前景的治疗方法的有效方法。”

该试验将测试risankizumab，一种由Boehringer Ingelheim (Ridgefield, Connecticut)和AbbVie (North Chicago, Illinois)开发的单克隆抗体，与抗病毒药物remdesivir联合使用，与安慰剂加remdesivir进行比较。ACTIV-5/BET试验还将测试由Humanigen (Burlingame, California)开发的实验性单克隆抗体lenzilumab与remdesivir，与安慰剂和remdesivir进行比较。瑞德西韦已经证明了临床疗效用于需要补充氧气的严重COVID-19患者，被认为是住院COVID-19患者的标准护理。

单克隆抗体是实验室制造的蛋白质，由免疫系统自然产生，以应对入侵的病毒或其他病原体。Risankizumab于2019年在美国获批用于治疗严重斑块性银屑病。Lenzilumab目前正分别在COVID-19 3期研究和1b/2期研究中作为CAR-T治疗的序列治疗进行测试。

在ACTIV-5/BET研究中，分配接受risankizumab的志愿者将在研究的第一天接受单次静脉注射。分配接受lenzilumab的研究参与者将每8小时静脉输注600 mg，共3次。

ACTIV-5/BET研究的主要目的是根据志愿者第8天的临床状况，评估不同研究治疗方法相对于对照组在住院成人中的临床疗效。该研究的次要评估点是评估不同研究性治疗方法的临床疗效，通过每个志愿者从COVID-19中恢复所需的时间进行评估。

在住院期间，临床工作人员将每天对研究志愿者进行评估。出院后，志愿者将在第15、22和29天在门诊进行研究访问，如果存在感染控制问题或其他限制，其中一些访问可能会通过电话进行。所有志愿者都将接受一系列SARS-CoV-2检测，包括在研究的第一天接受研究性治疗之前检测血清和血浆样本以及口咽拭子，并在住院期间的第3天、第5天、第8天和第11天再次检测。这些测试将在第15天和29天再次进行，无论研究志愿者是否继续住院或作为门诊患者返回临床随访。

研究人员将监测志愿者的不良事件，一个独立的数据安全监测委员会将监督试验，并在整个试验期间进行定期审查。

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