冠状病毒疫苗一期临床试验开始
位于西雅图的凯撒永久华盛顿健康研究所(KPWHRI)开始了一项一期临床试验，评估一种旨在预防2019年冠状病毒疾病(COVID-19)的研究性疫苗。的国家过敏和传染病研究所隶属于美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)的该机构正在资助这项试验。KPWHRI是NIAID的一部分传染病临床研究联合会．这项开放标签试验将招募45名年龄在18至55岁之间的健康成年志愿者，为期约6周。第一个参与者今天接种了试验性疫苗。
这项研究正在评估不同剂量的实验性疫苗的安全性及其在参与者体内诱导免疫反应的能力。这是临床试验过程中评估疫苗潜在益处的多个步骤中的第一步。
这种疫苗被称为mRNA-1273，由NIAID的科学家和他们在马萨诸塞州剑桥市的生物技术公司Moderna, Inc.的合作者开发。流行病防范创新联盟(CEPI)支持生产用于一期临床试验的候选疫苗。
NIAID主任安东尼·福奇博士说:“寻找一种安全有效的疫苗来预防SARS-CoV-2感染是一项紧迫的公共卫生优先事项，这项以创纪录速度启动的第一阶段研究是实现这一目标的重要第一步。”
感染SARS-CoV-2(导致COVID-19的病毒)可导致轻度至严重的呼吸道疾病，包括发烧、咳嗽和呼吸短促。2019年12月，中国湖北省武汉市首次发现COVID-19病例。截至2020年3月15日，世卫组织全球报告了153517例COVID-19病例，5735例死亡。根据世界卫生组织的数据，截至3月15日，美国已报告超过2800例COVID-19确诊病例和58例死亡美国疾病控制与预防中心．
目前，还没有批准的疫苗可以预防SARS-CoV-2感染。
这种试验性疫苗是利用一种名为信使RNA (mRNA)的遗传平台开发的。这种试验性疫苗引导人体细胞表达一种病毒蛋白，希望能引发强有力的免疫反应。mRNA-1273疫苗在动物模型中显示出了希望，这是首次在人类身上进行试验。
NIAID疫苗研究中心(VRC)和Moderna的科学家能够快速开发出mRNA-1273，因为之前对导致严重急性呼吸综合征(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的相关冠状病毒进行了研究。冠状病毒是球形的，表面有突出的尖刺，使颗粒具有王冠状的外观。刺突与人体细胞结合，使病毒得以进入。VRC和Moderna的科学家已经在研究一种针对这种峰值的研究性MERS疫苗，这为开发一种预防COVID-19的候选疫苗提供了一个良好的开端。一旦获得SARS-CoV-2的遗传信息，科学家们迅速选择了一个序列，在现有的mRNA平台上表达稳定的病毒刺突蛋白。
第一阶段试验由KPWHRI的高级研究员Lisa A. Jackson博士领导。研究参与者将在大约间隔28天的上臂肌肉注射两剂疫苗。每个参与者将被分配接受25微克(mcg)， 100 mcg或250 mcg剂量的两种疫苗，每个剂量队列中有15人。前四名参与者将接受一次低剂量的注射，接下来的四名参与者将接受100微克的注射。研究人员将在25和100 mcg剂量组的其余参与者接种疫苗之前，以及在参与者接受第二次疫苗接种之前，审查安全性数据。在参与者被纳入250 mcg队列之前，将进行另一项安全性审查。
参与者将被要求在接种疫苗之间返回诊所进行随访，并在第二次接种后的一年内进行额外的随访。临床医生将监测参与者的常见疫苗接种症状，如注射部位疼痛或发烧以及任何其他医疗问题。一个方案小组将定期开会审查安全性数据，安全监测委员会也将定期审查试验数据并向NIAID提供建议。参与者还将被要求在指定的时间点提供血液样本，研究人员将在实验室测试这些样本，以检测和测量对实验性疫苗的免疫反应。
杰克逊博士说:“这项工作对国家应对这种新兴病毒威胁的努力至关重要。”“我们准备进行这项重要的试验，因为我们自2007年以来一直是NIH临床试验中心的经验。”
西雅图地区有兴趣参加这项研究的成年人请访问https://corona.kpwashingtonresearch.org．有关该研究的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov并搜索标识符NCT04283461．
NIAID在NIH、美国各地和全世界开展和支持研究，以研究传染病和免疫介导疾病的原因，并开发更好的预防、诊断和治疗这些疾病的方法。新闻发布、情况介绍和其他与国家艾滋病相关的材料可在NIAID网站．
关于美国国立卫生研究院(NIH): NIH是美国的医学研究机构，包括27个研究所和中心，是美国卫生与公众服务部的一个组成部分。国家卫生研究院是主要的联邦机构，开展和支持基础、临床和转化医学研究，并正在调查常见和罕见疾病的原因、治疗方法和治愈方法。有关NIH及其项目的更多信息，请访问www.nih.gov．
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