Remdesivir是首个获欧盟批准的COVID-19治疗药物
EMA人类药物委员会(CHMP)已建议授予有条件上市许可将Veklury(瑞德西韦)用于治疗患有肺炎、需要补充氧气的12岁以上成人和青少年的COVID-19。
瑞德西韦(Remdesivir)是欧盟建议批准的首个抗COVID-19药物。瑞德西韦的数据在极短的时间内通过a滚动复习程序，EMA在公共卫生突发事件期间用于评估可用数据的方法。从2020年4月30日起CHMP开始评估质量和生产数据，非临床数据，初步临床数据和支持安全数据富有同情心的使用方案，提前提交上市许可申请6月5日。
对档案的评估现已结束，提出了今天的建议，主要基于NIAID-ACTT-1研究的数据1由美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)赞助的这项研究，以及来自瑞德西韦其他研究的支持数据。
研究NIAID-ACTT-1评估了计划10天疗程的瑞德西韦对1000多名COVID-19住院患者的有效性。将Remdesivir与安慰剂(一种虚拟治疗)进行比较，主要的有效性衡量标准是患者恢复的时间(定义为不再住院和/或需要家庭氧气，或住院但不需要补充氧气，不再需要持续的医疗护理)。
总的来说，研究表明，接受瑞德西韦治疗的患者在大约11天后康复，而接受安慰剂治疗的患者在15天后康复。在轻度至中度疾病患者中未观察到这种效果:瑞德西韦组和安慰剂组的恢复时间均为5天。对于严重疾病患者(约占研究人群的90%)，瑞德西韦组恢复时间为12天，安慰剂组为18天。然而，在已经使用机械通气或ECMO(体外膜氧合)时开始使用瑞德西韦的患者，恢复时间没有差异。目前正在收集关于开始治疗后28天内死亡的患者比例的数据，以供最终分析。
考虑到现有的数据，该机构认为，在需要补充氧气的肺炎患者中，益处和风险的平衡已被证明是积极的;即病情严重的患者。瑞德西韦通过静脉输注(滴注)给药，其使用仅限于可以密切监测患者的医疗机构;治疗前和治疗期间应酌情监测肝肾功能。治疗应从第一天输注200毫克开始，然后每天输注100毫克，至少4天，不超过9天。
瑞德西韦推荐用于a有条件上市许可这是欧盟的监管机制之一，旨在促进及早获得满足未满足医疗需求的药物，包括在应对当前大流行等公共卫生威胁的紧急情况下。这种类型的批准允许机构推荐一种药物市场营销授权如果一种药物立即提供给患者的好处超过了尚未获得所有数据这一事实所固有的风险，那么在数据不如正常预期的完整情况下。
为了更好地描述remdesivir的有效性和安全性，该公司必须在2020年12月之前向fda提交remdesivir研究的最终报告，并在2020年8月之前提交关于药物质量的进一步数据以及关于死亡率的最终数据。至于所有的药物，a风险管理计划(RMP)一旦在欧盟获得批准，将确保对remdesivir进行严格的安全监测。进一步功效安全数据将通过持续研究和上市后报告收集，并将定期由CHMP及药监局安全委员会(进行)．自2020年4月起进行也一直在审查在临床研究之外接受治疗的患者的安全性数据，这些数据正在作为月度安全性报告提交;在药物上市后，这些数据将继续提交和评估。
在对瑞德西韦的评估过程中CHMP得到了COVID-19 EMA大流行特别工作组(COVID-ETF)专家的支持，该工作组的成立是为了汇集来自世界卫生组织的最相关专业知识欧洲药品监管网络协助成员国和欧盟委员会处理COVID-19药物和疫苗的开发、批准和安全监测。
在整个评估过程中，EMA一直在向欧盟委员会通报情况，欧盟委员会将快速跟踪决策过程，并旨在批准关于该药品的决定有条件上市许可remdesivir将于下周上市，从而允许该产品在欧盟上市。
参考
1.NIH临床试验显示Remdesivir加速晚期COVID-19的恢复
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