詹森COVID-19疫苗的III期试验

强生公司今天宣布推出大规模的关键,多国3期试验(整体)为其COVID-19候选疫苗,jnj - 78436735、詹森制药公司正在开发。合奏的启动试验遵循积极从公司的中期业绩1/2a期临床研究中,证明了安全性和免疫原性单一疫苗接种后支持进一步发展。这些结果已经提交medRxiv将很快在网上发布。基于这些结果和讨论后与美国食品和药物管理局(FDA),乐团将招收60000名志愿者在三个大洲,将研究一个疫苗的安全性和有效性在预防COVID-19剂量和安慰剂。

强生公司持续生产能力的扩大,仍有望实现其目标每年提供十亿剂疫苗。公司致力于把一个负担得起的疫苗在非盈利的基础上向公众用于紧急疫情预计第一批COVID-19疫苗供紧急使用授权在2021年初,如果被证明是安全有效的。

强生公司将开发和测试其COVID-19候选疫苗,按照高的道德标准和健全的科学原则。公司致力于透明度和信息共享与三期整体研究,包括研究协议。

“随着COVID-19继续影响世界各地的人们的日常生活中,我们的目标是相同的,利用我们公司的全球影响力和科学创新帮助终结这次大流行,“Gorsky亚历克斯说,董事长兼首席执行官,强生公司。“作为世界上最大的医疗保健公司,我们将承担我们最好的科学思想,和严格的安全标准,与监管机构合作,加速对抗流感大流行。这个关键的里程碑演示了我们的专注努力COVID-19疫苗,是建立在合作和深刻的承诺,一个健壮的科学过程。我们致力于临床试验透明度和分享与我们的研究相关的信息,包括我们的研究协议的细节。”

“我们仍完全专注于开发一个急需,COVID-19安全有效的疫苗对于世界各地的人们,”Paul Stoffels说医学博士执行委员会副主席兼首席科学官,强生公司。“我们极大值的协作和支持我们的科学合作伙伴和全球卫生部门的专家作为我们的全球团队工作不知疲倦地在疫苗的发展和扩大我们的产能目标提供疫苗紧急使用授权在2021年初。”

詹森COVID-19疫苗候选人利用公司的AdVac®技术平台,也是用来开发和制造詹森的欧洲委员会批准其Zika病毒埃博拉病毒疫苗和构造,RSV,艾滋病毒候选疫苗。詹森的AdVac®技术平台已被用于超过100000人接种疫苗迄今为止在詹森的试验性疫苗项目。

詹森的AdVac®技术、疫苗,如果成功的话,估计发射为两年保持稳定在-20°C,至少三个月在2 - 8°C,这使得疫苗候选兼容标准疫苗分销渠道和不需要新的基础设施需要它的人。

三期整体研究

阶段3整体研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验旨在评估单一剂量疫苗的安全性和有效性和安慰剂在60000名18岁以上成人,包括重要的代表来自那些年龄超过60岁。试验将包括那些有或没有相关并发症的风险增加发展为严重的COVID-19,并将致力于招收参加者在阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、墨西哥、秘鲁、南非和美国。为了评估詹森COVID-19疫苗的有效性,国家和临床试验网站有很高的发病率COVID-19和实现快速启动的能力将被激活。

建立在遗产的目的导向的行动和承诺多样性和包容性,该公司旨在实现代表的人口不成比例地影响大流行的实现COVID-19 3期临床试验项目。在美国,这包括重要的黑人,西班牙裔/ Latinx,印第安人和阿拉斯加原住民的参与者。

乐团正在发起与生物医学高级研究和发展机构合作(BARDA),助理国务卿办公室的一部分防备和应对美国卫生和人类服务部(HHS)根据HHSO100201700018C其他事务协议,和国家过敏症和传染病研究所(NIAID),国立卫生研究院(NIH)的一部分,美国卫生和公众服务部。

同时,该公司还在原则上同意与大不列颠及北爱尔兰联合王国(英国政府)在一个单独的3期临床试验在多个国家探索剂治疗方案詹森的候选疫苗。

“与我们的候选疫苗现在在我们的全球3期临床试验中,我们更进一步为COVID-19找到一个解决方案。我们使用一个高度科学和以证据为基础的方法来选择这种候选疫苗。我们非常感激我们的研究人员的不懈努力和重要贡献的参与者自愿参加我们的研究。在一起,我们正在努力帮助解决这一大流行性流感,”马塔伊立即说,医学博士博士,全球主管詹森研发、有限责任公司、强生公司。

该公司是在正在进行的讨论中,有许多利益相关者,包括各国政府和全球组织,作为其工作的一部分,以满足其承诺使候选疫苗可以在全球范围内,提供疫苗被证明是安全有效的,监管部门的批准。