REGN-COV2抗体鸡尾酒减少病毒载量和缓解症状Non-Hospitalized COVID-19病人

Regeneron制药有限公司(纳斯达克:REGN)今天宣布第一个数据的描述性分析无缝1/2/3阶段试验的临床实验抗体减少病毒载量和鸡尾酒REGN-COV2显示它在non-hospitalized COVID-19患者缓解症状。在减少医疗访问REGN-COV2也显示出积极的趋势。持续的、随机、双盲试验措施增加REGN-COV2通常的标准治疗的效果,而添加标准治疗的安慰剂。

这个试验是一个大程序的一部分,还包括REGN-COV2治疗住院病人的研究,和预防感染的人暴露于COVID-19病人。

“经过几个月的令人难以置信的努力工作我们的优秀团队,我们非常高兴看到Regeneron抗体鸡尾酒REGN-COV2迅速减少COVID-19感染患者的病毒载量和相关的症状,”说 乔治·d·Yancopoulos,医学博士博士,总裁和首席科学官Regeneron。“最大的治疗效益在病人没有安装自己的有效的免疫反应,表明REGN-COV2可以提供治疗代替自然产生的免疫反应。这些患者不太可能自己清除病毒,在更大的风险,长期症状。我们非常鼓励这些初始数据的健壮的和一致的性质,以及新兴很安全,我们已开始讨论我们的研究结果与监管当局而继续进行试验。除了积极影响REGN-COV2试验和其他抗体疗法,这些数据也支持针对SARS-CoV-2突起蛋白疫苗的承诺。”

描述性分析包括第一个275个病人参与试验,旨在评估抗病毒活动REGN-COV2和确定病人最有可能从治疗中获益;下一个队列,可以用来迅速,前瞻性地证实这些结果,已经登记。试验中患者被随机分配比接受一次性注入8克REGN-COV2(高剂量),2.4克的REGN-COV2(低剂量)或安慰剂。所有患者进入审判已经实验室确认COVID-19在门诊接受治疗。治疗前患者前瞻性特点通过血清学测试,看看他们是否已经生成的抗病毒抗体的,分为血清反应阴性的(没有可衡量的抗病毒抗体)或血清反应阳性的(可衡量的抗病毒抗体)。大约有45%的病人血清反应阳性的,41%是血清反应阴性的,14%是归类为“其他”由于不清楚或未知的血清学状态。

关键数据的研究结果包括:

请注意,因为这被认为是描述性分析,假定值都是名义上的。

• 推测,患者研究中包括两个不同的群体:那些已经安装一个有效的免疫反应,免疫反应和那些还没有足够了。这些人群血清学检测的存在(血清反应阳性的)或缺失(SARS-CoV-2抗体血清反应阴性的),和/或高病毒载量的基线。
• 血清学地位与基线病毒载量高度相关(p < 0.0001)。血清反应阳性的患者在基线水平低得多的病毒,并迅速取得了可量化的失效切换后)LLQ(病毒载量接近最低水平,即使没有治疗。相比之下,血清反应阴性的患者在基线水平更高的病毒,和清除病毒更慢没有治疗。
• 血清学状态还在基线预测如何迅速减轻患者COVID-19临床症状。治疗(安慰剂)患者,血清反应阳性的患者平均7天时间来缓解症状,而血清反应阴性的患者平均13天的时间来减轻症状。
• REGN-COV2迅速减少病毒载量在第七天血清反应阴性的病人(关键病毒学端点)。意味着time-weighted-average改变从基线鼻咽癌(NP)病毒载量通过第七天血清反应阴性的组是0.60 log10拷贝/毫升减少更大的患者(p = 0.03),高剂量,和0.51 log10拷贝/毫升更大的减少(p = 0.06)与低剂量治疗的患者,与安慰剂相比。在整个人口,0.51 log10拷贝/毫升减少更大的患者(p = 0.0049),高剂量,和0.23 log10拷贝/毫升更大的减少(p = 0.20)与低剂量治疗的患者,与安慰剂相比。
• 越来越高的患者基线病毒水平相应的更大的减少病毒载量在第七天REGN-COV2治疗。平均log10拷贝/毫升减少病毒载量与安慰剂相比如下:
  ——比10高病毒载量5拷贝/毫升:高剂量(-0.93);低剂量(-0.86)(p = 0.03);大约减少50 - 60%而安慰剂
  ——比10高病毒载量6拷贝/毫升:高剂量(-1.55);低剂量(-1.65)(p < 0.002);与安慰剂相比减少约95%
  ——比10高病毒载量7拷贝/毫升:高剂量(-1.79);低剂量(-2.00)(p<0.0015);与安慰剂相比减少约99%
• 病人血清反应阴性的病毒和/或有更高的基线水平也有更大的好处而言,症状减轻。血清反应阴性的患者,平均时间减轻症状(定义为症状轻微或没有)在安慰剂13天,8天在高剂量(p = 0.22),低剂量和6天(p = 0.09)。增加病毒载量患者在基线相应地增加效益,减轻症状。
• 有少量的就医访问鉴于大多数non-hospitalized病人恢复好了在家里。病人血清反应阴性的组在更高的风险状况访问:10的12就医访问(定义为住院或急诊,急诊或远程医疗访问COVID-19)发生在病人血清反应阴性的基线。血清反应阴性的组中,15.2%的安慰剂治疗患者,7.7%的患者接受高剂量和低剂量患者4.9%的所需的额外医疗访问。
• 两种剂量耐受良好。4例患者出现输液反应被认为REGN-COV2安慰剂(2,2)。严重不良事件发生在2安慰剂的病人,病人1低剂量和高剂量的病人。试验中没有人死亡。

超过2000人被登记在整体REGN-COV2发展项目,而且没有意想不到的安全成果报告的独立的数据监测委员会。

“谢谢你全球调查,网站和病人继续与我们进行REGN-COV2试验,特别是考虑到流行所带来的独特的挑战,”说 大卫·魏因赖希,医学博士高级副总裁,主管<或g> 全球临床发展在Regeneron。“我们计划出版迅速提交详细的结果从这个分析为了与公共卫生和医疗社区分享见解。bet188真人Regeneron继续试验病人登记和所有其他正在进行后期试验评估REGN-COV2。”

额外试验背景

第一批275名患者,大约56%是拉美裔,13%<或g> 非裔美国人和64%有一个或多个严重COVID-19潜在的风险因素,其中包括肥胖(超过40%)。平均而言,患者44岁。总的来说,49%的参与者是男性,51%是女性。

至少1300名患者将被招募到2/3部分门诊阶段试验。患者随访29天,病毒传染的上呼吸道评估大约每2 - 3天的第二阶段部分试验和临床端点通过调查员和patient-reported数据评估。

除了这个试验non-hospitalized病人,REGN-COV2目前正在研究2/3期临床试验治疗COVID-19在住院患者中,第三阶段非盲恢复试验的住院病人 英国和预防COVID-19 3期临床试验的家庭接触者感染人。在所有4试验正在进行招聘。