Sepha新EZ泡+使21 CFR第11部分Micro-Batches兼容
Sepha,北方爱尔兰制药包装制造商和设备,开发了一种新的紧凑的小批量的泡罩包装机完整的可追溯性和电子数据存储功能。EZ泡+满足需求增加21 CFR第11部分兼容micro-batches整个泡生产生命周期,从研发到商业化生产。
EZ +泡回答来电大制药厂商和合同制造组织(CMOs)小规模的泡罩包装机21 CFR第11部分功能。对小批次的药品和医疗设备的需求近年来激增,而这些企业正努力适应越来越多的低量要求高速气泡线。
制造商已经在历史上依赖实验室规模泡罩包装机生产少量的样本或临床试验药品和医疗设备。然而,大多数桌上型机器不是用于商业生产,虽然能够满足小订单,没有必要的软件架构展示21 CFR第11部分合规。因此,制造商只剩下别无选择,只能用他们的高铁线路,无法合理的间隙和转换时间。
12个月的研发的结果,EZ泡+桥梁这一差距,提供一个21 CFR 11-ready部分系统生产小批量电子签名和文档。机是一种智能进化的EZ水泡,Sepha旗舰低容量泡罩包装解决方案。它提供了相同的证明泡罩包装的性能,但增加软件功能,使创建的电子签名,批量报告,审计跟踪和其他电子文档。结构化查询语言(SQL)数据库系统的核心EZ泡+力量的应用程序的机器上,从配方创建和管理报告,以及促进与工厂集成网络和管理执行系统(MES)。
Sepha董事总经理保罗•史密斯表示:“我们越来越响亮而明确的信息是,药品制造商希望电子记录功能和数字连接他们的包装设备——不仅仅是高度自动化,高铁线路。他们正在寻找创造数字生态系统,所有系统连接和集中控制,所以当审计师来敲门时,他们可以很容易地显示合规。与此同时,小批量的趋势正逐渐成为药物更加专业化和个性化。这两个EZ泡+收敛的趋势,我们认为第一个micro-batch泡罩包装机提供21 CFR第11部分功能。”
他继续说:“我们的研发团队已经数字化的EZ泡机,提升到一个高度智能系统可以记录所有必要的数据可追溯用途和连接与一个公司的网络站点人员可以有完整的可见性的吸塑生产期间发生了什么。”
EZ泡+雇佣证明形成,密封和切割技术来确保包一样的质量和完整性的大泡罩包装线生产。吸塑托盘或卡片加热成形或coldformed根据产品的具体规格,与预先切开的盖子密封材料使用滚花或平面加热密封板,然后用精密模切切割和穿孔。片剂,胶囊剂,安瓶和其他产品都可以打包在这紧凑,多功能系统。
