扩大QbD的边界

过去十年见证了在制药行业转向设计空间的方法来开发和制造、ICHQ8议程支撑、和Q10和质量的概念设计(QbD)。然而,由于设计空间的方法自然将注意力集中地区潜在的最脆弱的一个项目失败的风险管理具有更广泛的价值。

在制药工业中,那些最自信和舒适QbD开始扩大其应用程序超出了产品开发路径,例如,分析设备的部署和相关的方法开发,验证和转移。分析数据的完整性的根源在于方法的设计和制造分析仪器。分析仪器公司,使自己与QbD哲学因此能提供制药客户密切相似的工作实践和产品的保证,满足严格的行业标准。

在本文中保罗·戴维斯和保罗Kippax莫尔文仪器检查QbD的方法如何通知分析仪器设计与制造,专注于福利那些继续使用设备。例子从Mastersizer 3000粒度分析仪的发展证明了可行性。