临床前剂量配方分析方法验证和样本分析

临床前剂量配方分析方法是用来证实测试浓度和同质性条配方,并确定配方稳定规范的临床前研究的支持。目前还没有监管指导临床前剂量配方分析方法验证或样本分析。监管指导验证的分析方法已经开发了药物产品/配方测试;然而,验证配方浓度下降的框架下按规定(GMP)。目前唯一相关的监管指导是生物分析方法验证指导。生物分析法的基本参数和配方的分析验证,包括:重叠复苏,精度,精度、特异性、选择性、结转、灵敏度和稳定性。差异分析和药物产品验证通常围绕所使用的验收标准。随着剂量配方样品都不是真的“未知数”,质量控制的概念样本,覆盖整个范围的标准曲线作为信心的指示数据产生的“未知”研究样本可能并不总是必要的。同时,标准分析验收标准可能不能直接应用,特别是当浓度不匹配目标浓度决定。

本文试图调和不同社区的实践执行并提供建议的最佳实践,提出了临床前剂量制定验收标准和样品分析方法验证。