数以百万计的FDA罚款和成千上万的警告信:GxP合规软件如何帮助避免它们
制药行业是一个高度管制的环境。并有充分的理由。作为一个潜在的药物穿过开发过程- - - - - -从在体外发现阶段,pre-clinal在活的有机体内研究,与人类的临床试验- - - - - -制衡存在,持有高科学和伦理标准的业务流程。这些都是在业界被称为良好实验室规范(GLP),良好的临床实践(GCP)和良好生产规范(GMP),所有属于全局性的良好的实践(GxP)。
由于法规等21 CFR,第11部分在美国和附件11在欧盟,GxP要求研究人员保持跟踪和安全的电子记录,展示每个药物开发过程的详细步骤。在美国,食品和药物管理局(FDA)使用这些数据来确定是否药物候选人进展下一步在这个过程中,只把最安全的最终目标,最有效的药物在病人手中。
不幸的是,太多的组织与记录斗争。证据的错误、遗漏,甚至操纵数据完整性提出质疑并可能导致严重的后果,包括监管机构关闭的发展有前途的治疗。
自2015年以来,FDA发布的警告信的数量翻了一番,超过50%的观察包括数据完整性,造成巨额罚款100万美元/事件。事实上,2519警告信被发布了2018年至2022年间,15%的这些违规行为发生在与贫穷相关的药品生产阶段和数据的完整性。
是至关重要的药物开发者维护可靠的记录来支持监管机构的批准。
第一步是拥抱数字转换,从纸质日志转向健壮、数字化系统实时捕捉每一个行动都由一个电子签名和验证,以确保真实性,提供可跟踪性和建立问责制。
那么是时候协调。换句话说,部署一个合规软件解决方案能够提供一个安全的存储库的数据不管有多少研究人员正在从全球网站贡献。
药物开发人员常常专注于本地数据完整性需求会见本地化软件解决方案。这将创建一个断开时在全球范围内其他业务单位在同一个组织-但也许在不同的位置采用不同的软件解决方案指导下独特的商业实践。没有全球软件协调,结果是重复的工作,缺乏透明度和责任风险增加——更不用说时间和钱的损失。
GxP合规软件协调是最大化数据完整性的一种方法,并最终带来一个有效数量的增加、拯救生命的治疗。
易用性、效率和安全
一个单一的、安全的数据库数据治理增加易用性和效率合格的用户访问和控制他们的数据在世界任何地方。
例如,文件更容易从全球存储库检索,因为滤过性的搜索功能,允许用户快速筛选数以千计的数据。这些特性格外有益的监管审计和调查。
全球系统所有者可以驱动效率通过维护一个软件版本在整个网络与几个不同的版本为多个组。永远保持软件创建一个机会全球IT管理跨站点提高能见度,提高计算机系统的质量。因此,系统用户可以确保组织在全球最新的软件版本功能和业务单位。与一个重要服务器,所有数据,计算机网络中可以相声,提高部门内的沟通和数据传输的保真度。
在市场领先的软件,用户访问和安全配置也可以根据组织的业务实践,进一步保护数据的完整性。配备了安全电子记录和电子签名应用的能力,保障恶意软件通过使用审计跟踪捕获用户登录时,他们所做的验证系统。例如,软件可以防止技术人员生成数据删除数据,而他们的主管被要求输入一个解释之前,系统允许删除内容。
需要组织变革
一个全球每个人如何使用该系统将业务流程是必要的一次全球存储库使用相同的GxP软件。这就是所谓的组织变革。
通常,一个全球业务流程所有者将继续推动效率,协调跨多个实验室功能集中到一个单一的全球最佳实践的过程。这确保了软件用作商业计划和可以非常有利于组织生产一个产品在一个地方工作,但在多个站点执行测试。虽然有人可能认为单独的测试网站遵循协议一致,更常见的,他们在不同的地方的需求。世界上最好的GxP软件不能解决,但组织的变化。
总的来说,协调如何使用软件的业务流程和管理数据降低了额外的风险问题引起的破坏数据的完整性。
翻译主要储蓄下游
而实现GxP软件需要一个全球重要的前期投资,来验证开销成本,购买新设备和开发业务流程值得考虑。幸运的是,组织会发现实现后回报包括减少开销,消除冗余和统一的操作和使用。
虽然有各种规定,描述验证的要求,大多数规范实验室往往执行完整的每个仪表和PC客户端验证。存在冗余如果多个组在相同的组织本质上是执行相同的活动。例如,一个质量控制实验室可以验证他们的系统和过程的一种方式,而在另一个区域的发展集团组织可能验证系统的另一种方式。它们不仅验证预期用途的软件,他们也必须验证或re-validate任何业务流程连续性测试方法所需的协议。
协调计算机系统和测试方法的协议在全球层面,可以执行一次验证,验证系统可以根据需要在本地部署。从验证删除冗余方程也加速生产率要求更少的时间来完成这个过程。一般来说,验证可以估计三到五天进行。对于一个组织拥有100客户,甚至500个不同的测试协议文件的网络,这可能意味着300至500天的工作不协调。
设置成功的候选药物
协调GxP合规软件似乎是一个艰巨的任务。成功的实施需要一个整体,注意方法。组织应该使用这些关键特性为指导,寻求实现正确的GxP协调解决方案和利用机会来简化数据获取和分享,而最大化数据完整性,最终得到更多的拯救生命的药物市场。
关于作者:
蒂姆丸是一个合规程序经理分子设备。他获得双德大学的工商管理硕士学位和项目管理在旧金山,加州,和他废话在菲律宾在洛杉矶大学的生物学基础。
