潮汐的变化在体外诊断市场

诊断是新的选择。长期以来，诊断学一直被治疗学和医疗设备所掩盖。治疗学和设备行业一直被认为比诊断领域更令人兴奋，但这一领域的增长和变化速度与同行一样快。它不仅在改变，而且是全球医疗改革的主要原因。

诊断学不仅仅是一种确定哪些患者患有特定疾病的方法，它已经演变为在药物开发中发挥重要作用，并在疾病开始出现症状之前预测疾病。随着对个性化医疗的日益关注，诊断在监测患者方面起着至关重要的作用。现在，医生们越来越意识到诊断在病人连续护理中的重要性。“只有2%的投资用于诊断，而70%的医疗决策是由诊断决定的”这一著名事实正在改变。随着意识的提高，投资创新和设计满足消费者需求的产品。诊断正在成为病人护理的重要组成部分(如下所示)。

诊断是一个由许多碎片化区域组成的保护伞。本文的主要关注点是体外诊断(IVD)市场目前在2014年接近500亿美元，复合年增长率为7.3%，预计到2017年将达到626亿美元。它是仅次于制药行业的第二大医疗保健市场。这一行业的巨大需求正迫使许多公司开始在这些市场投资。

什么是IVD市场?

IVD市场由一组可以检测疾病、状况和/或感染的测试组成。许多测试都是使用血液、组织和尿液等液体进行的。如下图所示，IVD市场中最大的部分是免疫化学，占全球市场的近40%。分子检测和即时检测(POC)是快速增长的领域，特别是现在，医疗保健模式正在发生变化，变得更加以患者为中心和高效。

IVD市场受到各种因素和压力的影响。随着人口的持续增长和老龄化，慢性病的负担将刺激这一市场的增长。为了满足这些需求，将会增加对创新诊断产品的投资，特别是在基因组和蛋白质组学领域。在信息学和产品数字化方面也有一些新兴领域正在改变诊断病人的动态。这个庞大市场的任何变化和趋势都将影响全球医疗保健系统。世界上诊断行业至少有六种不同的趋势正在彻底改变患者护理。他们是:

补偿及规例

在全球范围内，这些检测的报销标准和规定正在发生变化。美国、欧洲和日本在可接受性和盈利能力方面仍是最强的参与者。印度、巴西和中国不仅正在成为消费大国，而且正在成为这些市场创新和增长的热点。尽管美国拥有比其他地区最大的市场份额，但美国食品和药物管理局(FDA)严格的政策阻碍了市场的发展。在西半球，有一种朝着更综合的诊断解决方案发展的趋势。由于医疗保健的日益全球化和少数参与者在这个市场的主导地位，每个地区之间的推拉重新洗牌了商业模式。中国等新兴国家的法规有利于本土公司，而不是外国制造商获得测试或设备的批准。而美国有严格的监管体系，阻碍了增长，迫使制造商寻找欧洲等地区推出新产品。总体而言，各国监管机构的政策存在结构性但限制性的趋势，这使得某些地区比其他地区更适合外国制造商。

实验室的整合和自动化

这是在所有区域普遍存在的趋势之一。由于费用削减和价格压力，许多实验室都在挣扎着维持下去。在美国，随着《平价医疗法案》(ACA)的实施，基于价值的系统的推动要求大幅削减医疗预算，这对临床实验室产生了不利影响。Quest Diagnostics是规模较大的实验室集团之一，一直在大举收购私营实验室。由于预算削减，不仅仅是实验室和医院的合并是为了提高成本效益。临床和病理实验室有越来越多的合并和收购，这种合并将继续在这个地区。实验室的合并需要一个更加统一和结构化的诊断实践解决方案。随着实验室的不断整合，不可避免地会有少数超级公司拥有大多数实验室。这对制造商和实验室意味着什么尚不清楚，然而，实验室中的重复设备将会减少，需要更有效的技术来应对需求。

随着实验室整合的呼声越来越高，对自动化和统一实验室以提高其效率的需求也越来越大。实验室提高效率的方法之一是安装统一且易于定制的设备。用户友好和简化的技术，很少或没有培训的技术人员可以轻松使用它。越来越多的临床医生选择满足实验室从样品制备到分析的端到端需求的分析仪。随着基于价值的系统和成本效益措施在所有地区的增长趋势，这些系统将会有更高的投资，而具有单一功能的旧系统将在未来5年内被废弃。

健康的收敛

iVD市场空间在历史上被分割成许多类别。越来越多的子节段收敛，以更好地满足患者的需求。基因组测序越来越多地涉及病理学，以获得更好的临床数据和诊断。整合提供了一个全面的平台和一个有指导和重点的治疗和手术程序。在历史上相互排斥的行业之间也出现了趋同。IVD诊断在药物开发和通过治疗方案监测患者方面发挥着关键作用。FDA批准在临床试验过程中有辅助诊断的药物。IVD和医疗设备之间也有融合，特别是在心脏空间，为诊断患者提供了一个健康的平台。

竞争对手进行改造以满足需求

随着世界各地监管动态的变化，制造商正在改变他们的模式以满足需求。企业正在投资于高增长领域，如下一代测序、个性化医疗和分子诊断，并缩减糖尿病诊断等成熟市场的规模。许多全球制造商正在与当地公司合作，以打入中国、巴西和日本等具有挑战性的市场。除了测试之外，他们还提供咨询服务，以利用收入。为应对不断变化的趋势，制造商正在实施五项主要战略(如下所示)。除了重组产品组合外，诊断、制药和医疗设备之间还建立了更多的伙伴关系。

随着各地区法规的不断加强，公司正在投资临床研究以验证他们的测试。许多公司正在开发附加产品，而不是新产品，以提高成本效益，同时仍然满足需求。其中许多战略都是对变化的反应性反应;在这种不断变化的环境中，那些正在以颠覆性和前瞻性模式铺路的公司正在快速增长。