病毒的数量基于矢量的基因疗法在临床试验中最近成长为成千上万由于巨大的潜在基因disease-curing他们港口。然而,关键质量属性的综合表征材料的安全性和有效性产生对这些试验仍然是一个挑战对于制造商和监管机构。
需求分析开发团队是超大的遗产相比,生物制药等,需要一个独特的焦点解决问题识别、描述和枚举的不受欢迎的副产品。应用建立的监管指导等限制剩余宿主细胞DNA需要额外审查由于潜在的衣壳化和致癌潜力。
看这个网络研讨会发现:
- 概述常见的病毒分析化验用于开发和生产基于矢量的基因疗法
- 审查监管的指导和关注周围的安全制造杂质和共同生产系统的副产品
- 实施的详细数据强劲,高度敏感的残余DNA定量方法对宿主细胞和载体DNA HEK293和Sf9系统
- 介绍一个完整的sample-to-results qPCR-based解决简化DNA片段大小测试针对E1a致癌基因在HEK293为基础的生产系统
