SARS-CoV-2 MicrosensDx RapiPRO™灯收到CE标志的批准

开拓英国生物技术MicrosensDx宣布其RapiPRO™灯SARS-CoV-2测试获得了CE认证。

业务,建立分子诊断创新者在试管发展20年历史,是一个公认的专家Loop-mediated等温扩增(灯)测试,已经开发了结核病(TB)诊断使用专利技术。

MicrosensDx揭示了健壮的测试数据的快速新测试已验证演示在检测SARS-CoV-2 *敏感性97.4%,特异性96.0%,返回一个结果在不到30分钟。这表现在有症状和无症状的患者,和完整的范围,从低到高病毒载量。

测试已经成功试验与私人实验室合作伙伴,提供有症状和无症状筛查项目大型行业网站,卫生和社会保健(DHSC)设置,和Test-to-Release方案。

RapiPRO™灯SARS-CoV-2是高度可伸缩的。它可以配置为运行在高吞吐量的实验室,包括那些目前配置进行聚合酶链反应(PCR)检测。它已经在多个平台上验证,包括精灵®II, III®®HT精灵,精灵允许8,16或96个样本进行了分析。即将进一步平台推出计划。

测试也可以部署在一个接近病人医疗技术人员执行的格式,可以用最小的训练。这个现场能力是对机场的吸引力和休闲场所经营者,谁正在寻找快速、高度精确的COVID-19检测灯技术很容易能够提供。

RapiPRO™灯SARS-CoV-2可以放大的RNA样本来自任何CE标记核酸提取工具,但它被设计协同补充MicrosensDx RapiPREP®提取技术。

RapiPREP®使用专利磁珠技术从鼻拭子样本中提取RNA。至关重要的是,这种技术无需有机溶剂,异丙醇或乙醇和离心法通常与传统的萃取方法,使过程更快,更便宜,更可持续。

此外,任何活病毒中和一次捕获RapiPREP®病毒裂解缓冲,使其安全技术员管理测试。

MicrosensDx,首席执行官马克Street-Docherty博士说:“COVID-19响应快速、准确测试仍然是至关重要的,尽管疫苗推广世界各地加快了步伐。灯测试提供更大的速度比PCR测试和敏感性大于横向流抗原检测。我们RapiPRO™灯SARS-CoV-2测试高度敏感,(97.4%)和非常具体的(96.0%)。它已经成功地部署在大规模的工业场所、DHSC设置Test-to-Release方案,进行验证。

“我们非常高兴地宣布CE标志,现在扩大生产在英国,除了积极商讨新的伙伴关系与国际经销商和技术合作伙伴,我们在新界推出测试。”

除了检测COVID-19, RapiPRO™灯技术有可能检测多种病原体,比如诺瓦克病毒、呼吸道合胞病毒(RSV)或流感。能够快速、准确地检测这些其他疾病的真正潜力协助迅速诊断,有助于控制疫情爆发。

* 402(小组)匿名干鼻拭子提取与RapiPREP®核酸提取包SARS-CoV-2按照制造商的指示。结果RNA提取被确定由152积极和250 -样本利用先前授权CE试管标志着竞争对手测试。152阳性样品13的Ct的范围13到20,89人在Ct 21到29岁和50 Ct范围30 - 37。

灵敏度:97.4%
特异性:96.0%。