细胞及基因治疗产品中工艺相关杂质的SWATH LC-MS分析

细胞和基因疗法的制造过程很复杂，可能包含来自多种生物的过程相关杂质。商业宿主细胞蛋白(HCP) elisa试剂盒通常无法用于细胞系或是否不适合特定的工艺由于一个损失投保HCP。由于产品通常需要很短的开发时间，因此开发过程特异性ELISA是不可行的。

SWATH LC-MS的HCP分析克服了这些挑战，并具有多个优势:

• 能够定量总HCP量ng/ml原料药
• 识别和量化每个单独的HCP
• 提供每个个体病毒蛋白的鉴定和定量
• 其他工艺相关杂质的鉴定，如苯并酶和牛血清白蛋白。

通过参加本次网络研讨会，您将了解到:

• 细胞和基因治疗产品中工艺相关杂质的监管指南
• 如何通过SWATH LC-MS鉴别和定量蛋白质杂质以保证工艺一致性和产品纯度
• 基于人类细胞系溶瘤病毒的免疫治疗产品的案例示例