GMP辅助材料对细胞和基因治疗的制造业

辅助材料(AMs),也被称为原材料在欧洲,组件,试剂,和材料用于生产的细胞、基因和组织工程(CGT)疗法,但不是为了在最终产品的配方。AMs包括,但不限于,细胞培养试剂和添加剂(如转染试剂和抗生素),低温贮藏代理和plasticware和生物工艺袋等一次性用品。辅助材料不能被检测到在最后的治疗,他们的存在在生产过程中可能影响最终的药物的安全、有效性、稳定性和一致性。因此,它是至关重要的(CGT治疗制造商仔细定义选择标准和随后的资格程序AMs。

看现在学习:

• 什么是GMP辅助材料和相关的监管挑战?
• 关键原材料因素在选择供应商
• 原材料选择的重要性和影响商业生产