超越标准操作规程——探究分析性QBD的严谨性和要求

质量设计(QbD)的应用已经成为制药行业的第二天性。由此带来的好处引发了QbD原则是否适用于其他过程的问题，分析方法的发展现在是一个焦点。与传统QbD一样，与标准操作程序(SOPs)的刚性相比，分析QbD (AQbD)具有灵活性。

本白皮书介绍了AQbD，并探讨了开发和验证分析方法的过程如何从QbD所倡导的系统和科学方法中受益。

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