可吸收的技术诊断胃肠道功能紊乱
Progenity应用multi-omics方法,结合基因组学、表观基因组学,蛋白质组学,代谢组学,开发一种新型管道精密医学产品候选人胃肠道功能紊乱旨在提供解决方案。这个管道包括诊断应用,靶向给药在胃肠道的疾病,和生物制剂的口服交付。这些产品的候选人,如果成功发达,有潜力解决未满足的医疗需求,更精确地识别和治疗慢性胃肠道疾病,如小肠细菌过度生长,或SIBO,炎症性肠病,或炎症性肠病。
188金宝搏备用医学博士和Progenity的克里斯托弗•Wahl MBA和副总统的战略和运营自己的见解与Progenity所做的研究和工作特别的小说可摄取的lab-in-a-capsule,公益诉讼Dx。
研究和开发所导致?
克里斯托弗Wahl (CW):我们正在开发分析样本的公益诉讼Dx诊断胶囊消化道的特定位置。一旦摄入,胶囊与耐磨设计无线通信射频接收机状态报告和其他操作数据。我们有几种可摄取的胶囊技术在发展,我们最先进的临床实验的公益诉讼Dx胶囊是智能胶囊细菌检测系统(SCBDS),这是我们最近的主题美国胃肠病学会(ACG)会议口头报告。SCBDS胶囊包括一个集成的分析设计与高灵敏度测量一个新陈代谢活跃的基质的变化与活细菌的数量在小肠。
目前,SCBDS胶囊经历了一系列的确认和验证测试的各个子系统和评价定位算法。自主定位技术是基于专用LED照明灯和光电探测器阵列传感器检测反射光的胃肠道和使用专有的算法来确定解剖位置的兴趣,例如,幽门和回盲肠的过渡。在三个临床研究评估定位技术、本地化的胶囊被确认通过CT扫描或显像。此外,这些研究证明了通信子系统的性能数据传输到一个可穿戴的接收器。
迄今也有重要的研究和开发上的细菌浓度测定。积极的数据和进展导致了ACG临床研究会议。
Progenity公益诉讼Dx数据在美国胃肠病学会(ACG) 2020;你能告诉我更多关于多站点学习演讲中引用?
连续波:的主要目标多站点ACG临床研究会议是检查在体外SCBDS细菌浓度测定的准确性对细菌总数的标准临床测量通过内镜十二指肠送气音获得。研究了54个病人怀疑SIBO跨两个网站和12例接受胃镜检查的所有迹象表明在一个站点共有66名患者在三个网站。主要分析SCBDS试验之间的协议和标准细菌总数在识别细菌浓度大于10 ^ 5集落形成单位(cfu)每毫升肠道液体,SIBO的普遍接受的定义。我们很高兴地报告,在66个病人,有94% SCBDS试验和细菌总数之间的协议。
告诉我们更多关于SIBO,目前诊断和这些方法的局限性?
连续波:另一个领域是非常重要的是评估怀疑SIBO患者的未满足的需求。SIBO的特点是症状,如腹胀,腹痛,腹泻,可以非常衰弱,多年来确诊。根据研究美国胃肠病学杂志》和胃肠病学杂志上有超过1亿病人每年在美国访问可能暗示SIBO的症状。当前标准的护理诊断SIBO十二指肠或空肠的送气音获得通过一个侵入性上消化道内窥镜检查然后运往微生物实验室文化,结果几天后通常可用。有技术的高可变性的愿望和文化从实验室到实验室,实验室之间导致不一致的结果。当前的标准不仅是昂贵和费时,但它也需要镇静和高度侵袭性,从而使我们的胶囊技术潜在的有吸引力的选择。
此外,还有各种呼吸测试依赖于检测氢气或甲烷作为代表在小肠细菌存在。这些呼吸测试遭受缺乏敏感性和特异性,限制它们的有效性。SIBO的新测试的重要性,克服这些限制可能的原因由饶博士获得了口头报告小肠类别奖。
除了口头报告,我们也有一个海报接受自动增益控制根据市场调查和专家评估,解决SIBO的未满足的需求和潜在的SCBDS填补这一需要。市场研究由定性和定量研究涉及了100名肠胃科(GIs)。调查发现,最常见的诊断SIBO呼吸检测法和经验性抗生素疗法,但是大多数GIs不满意或非常不满意当前的诊断。主要限制确定很穷和困难解释结果的准确性。SCBDS产品概念是被看好的潜力取代呼吸检测法和内镜和愿望为疑似SIBO患者首选的测试。
我们相信SCBDS,如果成功地开发和批准或清除,有潜力成为评估的标准治疗疑似SIBO的病人。
Progenity面临哪些挑战和公益诉讼Dx前进吗?
连续波:公益诉讼Dx作为监管标准将面临发展挑战接受美国食品药品监督管理局医疗器械新创途径类似于其他小说可摄取的设备。这将包括足够的临床研究和适当的试验验证。
此外,Progenity需要与医学界继续密切合作SIBO越来越引起人们的关注。如前所述,在美国有超过1亿的病人访问每年可能暗示SIBO的症状。然而,SIBO大大诊断不足在一定程度上是由于有限的但越来越多的人意识到除了重大的现有测试方法的局限性。因此,SIBO患者差。我们致力于改善这些患者的结果,因此在SIBO支持意识和教育工作。
下一步是什么?
连续波:我们是这一技术的下一个步骤是非常令人兴奋的。我们的团队是在转移的过程中SCBDS设计制造和准备在2021年下半年第一次临床评价。我们也正在挺进SIBO细菌浓度测定的试验验证。
这种技术可以在哪些方面?
连续波:技术包含一个车载荧光测定系统能够测量分析物的范围包括炎性细胞因子、药物水平,微生物、核酸和其他代谢物。这使潜在的很多其他应用程序,比如肿瘤早期检测和疾病特征和子类型化和疾病活动监视IBD等条件。
