可持续发展与PyroCell热原质试验^®单核细胞活化测试

单核细胞活化试验,测定原理

与单核细胞活化测试,人类先天免疫系统的反应致热源是测量。试验使用人类单核细胞的先天免疫的关键细胞,对木糖醇的存在或non-endotoxin致热源通过分泌促炎细胞因子如白细胞介素- 6 (il - 6)与人类的发热反应。与PyroCell^®单核细胞活化测试,释放细胞因子量化人类白介素ELISA试验使用。

PyroCell^®单核细胞活化测试系统进行了优化和验证的敏感检测试剂盒在制剂致热源。的PyroCell^®垫系统,il - 6由低温贮藏外周血单核细胞(PBMC)准备从四个人类血液汇集捐款(pMAT细胞),和一个优化,FBS-based培养基补充。它验证了人类il - 6的分泌酶联免疫试剂盒Pelikine紧凑,确保健壮和可靠的结果。

的PyroCell^®单核细胞活化测试,人类血清系统(PyroCell^®垫海关系统)使用相同的PBMC准备和人类白介素ELISA检测系统但人类血清培养基补充。对于单核细胞活化测试,人类血清的使用提供了一个更可持续的试剂配方和此外,已经证明是有利的blood-based热原质试验产品。在实验的第一天,低温贮藏pMAT细胞解冻和孵化试验物质在细胞培养步骤(18 - 24小时)。第二天,收获细胞培养上清液,由人类单核细胞释放的细胞因子il - 6与人类白介素ELISA试验,检测和测量吸光度的读者。使用参考内毒素稀释,OD值最终转化为内毒素当量(每个/毫升)。

单核细胞激活测试——应用程序

早期检测致热源的药物制剂是至关重要的质量控制程序和一个重要的产品安全措施。致热源可能源自微生物如细菌和真菌和病毒、基因组组件或其他有机粒子从环境中。当注入病人致热源启动炎症反应。制造技术的发展,提供例如,疫苗,bioprocessed蛋白质或细胞和基因治疗产品,新的污染在生产中可能出现的风险。虽然单核细胞活化测试原理建立了几十年前,它的采用为拯救生命的生物制剂只有最近加速。

PyroCell^®单核细胞活化测试系统反映了几十年的经验在开发和制造专业垫组件为拯救生命的药物,提供完美的解决方案是不道德的测试在实验兔子或不能被测试标准细菌内毒素检测。

合格的细胞

• 道德细胞采购——专门为单核细胞活化测试献血
• 验证过程——确保endotoxin-free准备在一个时间框架进行验证
• 幼稚细胞,证明质量证书为关键参数

低温贮藏捐赠者池

• 可以在需求——每个实验之前没有细胞分解动作
• 大型批量准备以同样的细胞数量的4献血
• 证明了鲁棒性和可靠性

细胞因子il - 6,读出

• 充分分泌到培养基中
• 稳定(冻)上层清液
• 确保高度敏感的检测

监管信息

符合规定要求质量控制测试的所有注射药品和医疗器械的致热源的存在影响可能包括发烧、冲击,和在某些情况下,死亡。全球统一测试,以检测火成的物质是基于动物的兔子热原质试验(RPT),以及细菌内毒素试验(赌)。

世界日益增长的担忧与使用实验动物伦理和保护自然资源导致监管机构和制药公司承认在体外测试系统等测试(垫)和单核细胞活化重组因子C测试(rFC)最小化这种依赖关系。同样,在2009年欧洲药典采用垫(博士欧元。来自2.6.30章)和最近结束的RPT 2026年。美国药典等其他主要药典描述垫RPT另一个合适的测试方法。

垫的其他优点包括人类反应的刺激(RPT:哺乳动物响应),引入实验控制和节约成本。因此,垫是病人安全关闭之间的差距和其他监管要求。

敏感、健壮、可靠——PyroCell的好处^®单核细胞活化测试系统

• 患者安全——检测致热源的全面测试
• 没有实验兔子——承认监管机构来取代兔子热原质试验
• 人类——模仿人类固有的响应致热源
• 灵活- 2验证系统套件会议产品特定的和可持续性的要求
• 标准化——健壮的应用程序和试验控制满足高灵敏度可靠的结果