单克隆抗体的进步和biotherapeutics产生更广泛的生物分子。然而,这种分子多样性,独特的分离和净化出现,往往难以克服的挑战。典型的杂质包括核酸(DNA, RNA),宿主细胞蛋白质,骨料和糖基化变异,以及潜在的病毒污染。这些杂质能证明问题单独但需要清除依照准则建立了监管机构可以接受的水平。
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