Genzyme的LEMTRADA™女士接受FDA审查的申请
赛诺菲安万特公司Genzyme宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经接受了审查公司的补充生物制剂许可证申请文件(sBLA)寻求批准LEMTRADA(阿仑单抗)治疗复发的多发性硬化症(RMS)。该公司还报道主要强调美国推出每日一次,口服AUBAGIO (teriflunomide)。
LEMTRADA sBLA FDA所接受
FDA已经接受了标准的审查公司的sBLA文件寻求LEMTRADA的批准。Genzyme预计FDA行动应用程序在2013年下半年。Genzyme已经提交营销授权申请LEMTRADA欧洲药品局(EMA)和审查过程正在进行中。对人用药品委员会(CHMP)意见为LEMTRADA预计将在2013年第二季度。
LEMTRADA临床发展项目包括CARE-MS我和CARE-MS II(比较阿仑单抗和Rebif®功效在多发性硬化),随机III期研究比较LEMTRADA女士护理标准治疗,Rebif,患者复发缓和那些天真的女士之前曾复发治疗或在治疗之前,分别。Genzyme宣布的这些研究结果发表在2012年11月在《柳叶刀》杂志上。
AUBAGIO早期在美国推出指标
在10月份推出以来,每日一次,口服AUBAGIO显示非常鼓励早期在美国开处方者发射指标。1从发射关键要点包括:
•超过80%的女士在美国专家AUBAGIO规定;
•约1 5例规定AUBAGIO首次治疗;
•AUBAGIO 50%以上的病人最近在Copaxone®或Avonex®
“Genzyme女士改变了人们生活、实现其愿景的领导人在女士,“Genzyme总裁兼首席执行官说,大卫·米克医学博士”的初始吸收AUBAGIO美国处方显示每日一口头选项的重要性,此外,验收LEMTRADA文件在美国的另一个重要的里程碑将这种潜在变革性治疗MS患者。我们期待着在2013年推出一系列的产品在欧洲和其他主要市场。”
AUBAGIO批准用于美国和澳大利亚。
