免疫启动Bertilimumab II期临床试验在溃疡性结肠炎

免疫制药有限公司和EpiCept公司宣布启动免疫,从以色列卫生当局授权后,二期双盲安慰剂对照研究以其领先的药物,bertilimumab严重溃疡性结肠炎患者。Bertilimumab是人类单克隆抗体针对eotaxin-1 first-in-class完全,趋化因子小蛋白调节的嗜酸性粒细胞的炎症反应。

临床试验是一个随机、双盲、安慰剂对照平行小组研究,评估安全、临床疗效,bertilimumab的药动学特征与活动对象是严重溃疡性结肠炎。90名患者将被加入到研究中,60人将接受bertilimumab 7毫克/公斤,30人将每两周与安慰剂治疗,14日和28天0。这些病人将评估临床反应后六个星期确定减少如果任何完整的梅奥诊所溃疡性结肠炎得分。中等和探索性端点将包括临床症状缓解定义为自由、粪便calprotectin,公认的标志肠道炎症,改善组织病理学和粘膜损伤程度。病人后续将持续90天。病人将入学最初从10医院晚些时候在以色列和其他国家的当地卫生当局的批准。完成病人登记和临床结果预计在2014年。

伊兰戈尔丁教授,临床试验的主要研究者和消化疾病研究所主任Shaare Tsedek医院在耶路撒冷,以色列说:“Eotaxin-1是一种新型的目标已验证通过广泛的临床前和临床研究观察。即将到来的第二阶段研究bertilimumab设计评估的临床相关性严重溃疡性结肠炎患者中和eotaxin-1活跃。”

丹尼尔锥形,制药。D。免疫和首席执行官斯特凡•阿拉德,医学博士EpiCept的首席医疗官和指定合并后的公司的首席医疗官完成EpiCept和免疫之间的合并,评论说:“有一个明确的需要选择生物治疗溃疡性结肠炎患者。eotaxin-1水平之间的相关性建立组织和疾病的严重程度提供了一个机会来选择病人最有可能响应疗法”。

免疫和EpiCept签署了一份最终协议将11月7日,2012年,目前预计关闭交易在2013年第二季度。Bertilimumab将导致临床阶段开发药物合并后的公司完成合并。