莉莉为Solanezumab提供更新下一个步骤

与监管机构在美国的讨论,欧洲和加拿大,莉莉计划进行一个额外的第三阶段研究solanezumab轻度阿尔茨海默氏症患者。更多细节,包括研究设计和长度,仍在确定。莉莉希望发起这项研究不迟于2013年第三季度。

根据最近的会议与美国食品和药物管理局(FDA),莉莉不打算提交一个生物制品许可的应用程序(BLA)这个时候在美国完全基于现有的数据分析考察研究。礼来公司将继续分析和讨论的数据2、3阶段,双盲,安慰剂对照solanezumab探险研究与全球监管机构确定监管路径在不同地区。可能不同的课程可以采取行动在不同的司法管辖区。

独立的分析阶段3 solanezumab考察数据由阿尔茨海默病合作研究(adc),学术研究财团,和在美国神经学协会的年度会议(ANA) 10月8日,2012年,在阿尔茨海默病的临床试验(CTAD)会议10月29日,2012年。

“基于两个独立分析adc,以及我们自己,”Eric切换波段)说,礼来公司的高级医疗主任阿尔茨海默病的团队,“我们相信,结果表明患者的认知能力下降的放缓轻度阿尔茨海默病治疗solanezumab是第一个三期临床试验的数据,支持淀粉样蛋白假说。”

“我们仍然鼓励和solanezumab兴奋的数据,”大卫·里克斯说高级副总裁兼总裁,莉莉生物医药等领域。“我们正致力于与FDA和其他监管当局给成千上万的病人和照顾者带来solanezumab遭受这种毁灭性疾病急需这种潜在的治疗。”