抗体类药物Beyfortus (nirsevimab-alip)已通过美国食品和药物管理局(FDA)预防呼吸道疾病引起的呼吸道合胞病毒(RSV)的婴儿和初学走路的孩子。
减少RSV对儿童的影响
RSV是一种传染性病毒感染所有年龄组但在婴儿会导致严重的疾病。两个三儿童RSV感染在其第一年的生活,和几乎所有的两岁时被感染。
RSV感染的症状包括流鼻涕、咳嗽、发热、低食欲和喘息。尽管大多数只有经历这些轻微的症状,它也能导致严重的疾病称为下呼吸道疾病(LRTD),和那些经历第一次感染尤其敏感。RSV住院的主要原因是一岁以下婴儿,近600000情况下每年需要治疗。
Beyfortus,由赛诺菲和阿斯利康,长效单克隆抗体对RSV旨在防止LRTD在婴儿的第一年的生活只有一个剂量。单克隆抗体,蛋白质实验室,模拟免疫系统抗击感染的能力,通过肌肉注射。
FDA的快速的审批成功的三个临床试验中,研究人员展示了Beyfortus高效和一致的对RSV LRTD休战一段时间——一个典型的冬季RSV季节的持续时间。
“一致和持续有效性”
的第一个试验研究了1453名早产儿29-34周胎龄和出生在他们的第一个RSV的季节。的969名婴儿接受单剂量Beyfortus, 2.6%经历了RSV LRTD,相比9.5%的484名婴儿接受安慰剂——LRTD相对减少70%的风险。
一个第二个试验评估了1490年Beyfortus功效术语或晚期早产儿。这导致LRTD风险相对减少75%,994年1.2%的治疗婴儿经历LRTD相比,5%的296名婴儿接受安慰剂。
数据从一个第三次试验,结果尚未发表,也造成证据Beyfortus的批准。这个试验的疗效相比Beyfortus palivizumab——现有RSV-targeting单克隆抗体药物批准了在1998 - 925年24个月的婴儿仍然容易受到严重疾病在他们的第二个RSV季节由于肺或心脏问题。
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免费订阅试验数据还显示,该药相对同时在临床试验。常见的副作用是皮疹和反应注射部位,而药物还带有警告和预防潜在的严重的过敏反应,建议谨慎使用在一些婴儿出血失调。
“RSV可以在婴儿和儿童造成严重的疾病,导致大量的应急部门和医生办公室每年访问,”说约翰·法利博士办公室主任传染病FDA药物评价和研究中心。“今天的批准地址伟大的产品需要帮助减少RSV疾病对儿童的影响,家庭和卫生保健系统。”
这篇文章是一个返工的新闻稿FDA发布的。材料已经编辑的长度和内容。
