nih资助艾滋病临床研究网站加入小儿结核病疫苗研究

“我们很高兴能够利用我们现有的艾滋病毒/艾滋病临床研究基础设施来帮助测试有前途的临床实验的结核病疫苗,”安东尼·福西NIAID说医学网站是由国家过敏症和传染病研究所(NIAID),美国国立卫生研究院的一部分。

第二阶段概念验证研究是测试的安全性和有效性临床实验的助推器结核病疫苗开发的地方,罗克维尔市,一家非营利组织致力于开发疫苗和其他产品为了防止结核病,以及Crucell喷嘴速度生物制药公司总部设在荷兰。

试验开始于2010年10月,目前正在进行的三个地点在肯尼亚,南非和莫桑比克。它是由地方和从地方收到资金,Crucell和欧洲和发展中国家临床试验伙伴关系。

审判,招收免疫婴儿年龄16周26周,测试aeras - 402 / Crucell Ad35候选结核病疫苗作为当前加强免疫卡介苗(BCG)结核病疫苗。在结核病是高度流行的国家,世界卫生组织(WHO)建议所有婴儿出生时接收卡介苗。不定期管理婴儿在美国。卡介苗,首先管理人类的1921年,是唯一授权的结核病疫苗,降低儿童结核病的某些形式的风险。然而,它提供了有限的预防成人肺结核,传染性和最常见的结核病。

允许增加入学率,这项研究正在扩大到包括六NIAID-supported临床试验地点在撒哈拉以南非洲。第一个网站加入试验是艾滋病围产期研究Chris Hani Baragwanath医院在索韦托,南非。该网站属于几个NIAID-funded临床试验网络,包括HIV疫苗试验网络(HVTN), HIV预防实验网络(这个实验叫做HPTN)和国际孕产妇儿童青少年艾滋病临床试验网络(IMPAACT)。这个实验叫做HPTN在很大程度上是由NIAID的额外的资金由国家药物滥用研究所和国家精神卫生研究所,美国国立卫生研究院的一部分。IMPAACT由NIAID和尤尼斯•肯尼迪•施莱佛国立儿童健康和人类发展研究所,美国国立卫生研究院的一部分。

额外IMPAACT网站预计参与临床试验的下一阶段入学率在好几个月。

AERAS 402 / Crucell Ad35疫苗被作为辅助免疫健康婴儿出生时收到了卡介苗试验性疫苗是否会增加预防结核病。重组疫苗使用现场,non-replicating腺病毒(Ad35)交付三个特定的结核分枝杆菌抗原旨在刺激免疫系统,预防结核病。结核病疫苗不含住,不能导致婴儿接种感染结核病。试验性疫苗有一个可接受的安全性在以前的临床试验在健康的成人和婴儿,以及与潜伏结核感染艾滋病毒的成年人和成年人。

伦理委员会批准的这项研究是在每个站点以及各国监管当局参与每一个参与国。此外,一个独立的数据和安全监测委员会定期回顾了研究数据,以确保保护研究参与者。知情同意由父母或合法授权代表需要招收一个婴儿到研究。该研究预计将在2015年完成。

根据世界卫生组织,2010年结核病患病全世界880万人,死亡140万人。它是死亡的主要原因也感染了艾滋病病毒的人。在非洲,估计有230万结核病例和254000年全球有2010人死于结核病。