显著的耐受性优势下一代丙型肝炎干扰素
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Biolex疗法inc .)宣布积极的结果从两个2 b阶段试验进一步证明强有力的抗病毒反应和耐受性优势的480µg剂量的Locteron®c型肝炎治疗的2 b阶段试验,病人直接报道类似流感的不良事件每天通过电子patient-reported结果(ePRO)系统和结果表现出显著减少流感的频率和严重性不良事件和减少伴随的使用(止痛/)Locteron患者治疗的患者相比,长效干扰素®控制。Locteron,缓释干扰素α- 2 b,目的是提供关键优势相比,目前销售干扰素作为一个核心组件的组合疗法治疗丙型肝炎的这些优势包括减少流感样症状,抑郁症的发病率降低,少用一半数量的注射给药方案。“授权”阶段2 b ePRO结果将于今天在late-breaker会话的第61届会议上美国肝病研究协会(肝病)在波士顿。
授权是一个前瞻性设计分析的结果从两个阶段2 b丙型肝炎试验关注480年µg剂量的Locteron(中间剂量的三个Locteron剂量评估两个试验)。通过12周的治疗,50%的患者在480年Locteronµg集团实现cEVR(检测HCV RNA)相比,长效干扰素组中46%的患者。由于其缓释机理,Locteron成果强大功效,给一半长效干扰素一样频繁。
带给我们今天演讲包括第一次的结果ePRO不良事件报告系统,病人直接记录每天类似流感的不良事件,提供更大的了解病人的真实世界的经验与这些副作用,影响他们的日常活动。除了由患者自我报告ePRO系统,类似流感的不良事件也记录了使用传统每周不良事件评估执行的临床基地。类似流感的不良事件被预定义的包括关节痛、发冷、发热、头痛、肌痛。
大量减少流感样患者不良事件为Locteron相比,长效干扰素明显甚至在治疗开始后的第一周,继续通过12周的时间点ePRO系统是利用。减少流感不良事件在本周第一次注射后支持的假设提供的缓慢上升到Cmax Locteron控释机制有助于耐受性优势在多个临床试验。比较类似流感的临床不良事件报告的网站和Locteron ePRO提供独立的确认的实实在在的利益提供了减少这些副作用概述Biolex网站:
符合减少流感的不良事件,不到一半的Locteron病人使用伴随药物(止痛药和退烧药)相比,使用这些药物的依赖性患者在研究期间,详细Biolex网站。
比较ePRO和诊所的网站类似流感的不良事件报告突显出事实甚至可能更重要的是比历史上认为病人。总类似流感的不良事件报告期间,病人使用ePRO系统直接授权的前12周超过四倍总流感临床不良事件记录的网站。也非常重要,患者认为80%的流感作为他们ePRO中度或严重不良事件报告、临床网站报道相比,只有13%的流感样不良事件被评为中等和严重之分。尽管敏感性明显差异的两个不良事件报告方法,结果从ePRO和每周诊所访问独立确认减少流感样患者不良事件的患者相比Locteron长效干扰素。通过12周,类似流感的不良事件数量的差异统计学意义时衡量ePRO和临床网站报告每个方法(p < 0.001)。
类似流感的相关性不良事件的调查已经强调了丙型肝炎患者2010年6月发表在《病毒性肝炎的抑郁和流感样症状被认为是最重要的两个不良事件影响病人坚持治疗。上周Biolex 48周报告的结果选取2 2 b阶段试验的Locteron展示大量减少抑郁而长效干扰素。
“授权结果显著,它们显示类似流感的不良事件的显著减少Locteron被两位消息人士证实,临床网站评估和日常病人通过ePRO系统副作用的报告。减少的百分比总体镇痛的患者使用镇痛药和使用观察Locteron组提供额外支持改善Locteron耐受性,”沃克博士说,医学博士,首席医疗官和副总统,药物开发,Biolex治疗. .“这些结果补上周发布的积极成果从我们选择2 2 b期试验中,我们显示,流感样不良事件显著减少三个不同Locteron剂量,并大幅减少抑郁症Locteron 480年和320年µg剂量。”
关于授权的研究
授权研究的目的是测试假设480µg剂量Locteron给每两周减少类似流感的症状,但仍相当于功效而长效干扰素(每周1.5µg /公斤,管理)。使研究中的133名患者参加两个贡献2 b期试验:
•选择二,2 b期药物剂量摸索试验评估320年,480年或640年µg Locteron与长效干扰素的剂量。
•480年的研究中,2 b阶段试验评估480µg Locteron与长效干扰素的剂量。
所有的病人在两个试验treatment-naive-genotype-1慢性丙型肝炎,和所有的病人也接受体重依赖型剂量的利巴韦林。共有30个网站参与了两项试验(14网站在美国,11在欧洲,在以色列和5)。
授权是一个前瞻性设计分析的结果从两个阶段2 b丙型肝炎试验关注480年µg剂量的Locteron(中间剂量的三个Locteron剂量评估两个试验)。通过12周的治疗,50%的患者在480年Locteronµg集团实现cEVR(检测HCV RNA)相比,长效干扰素组中46%的患者。由于其缓释机理,Locteron成果强大功效,给一半长效干扰素一样频繁。
带给我们今天演讲包括第一次的结果ePRO不良事件报告系统,病人直接记录每天类似流感的不良事件,提供更大的了解病人的真实世界的经验与这些副作用,影响他们的日常活动。除了由患者自我报告ePRO系统,类似流感的不良事件也记录了使用传统每周不良事件评估执行的临床基地。类似流感的不良事件被预定义的包括关节痛、发冷、发热、头痛、肌痛。
大量减少流感样患者不良事件为Locteron相比,长效干扰素明显甚至在治疗开始后的第一周,继续通过12周的时间点ePRO系统是利用。减少流感不良事件在本周第一次注射后支持的假设提供的缓慢上升到Cmax Locteron控释机制有助于耐受性优势在多个临床试验。比较类似流感的临床不良事件报告的网站和Locteron ePRO提供独立的确认的实实在在的利益提供了减少这些副作用概述Biolex网站:
“ePRO结果今天首次提出了健壮和提供重要的见解,类似流感的不良事件有什么样的影响病人的日常生活,”帕特里克Marcellin说,医学博士,肝脏病学教授巴黎大学和医院病毒性肝炎研究中心主管Beaujon,克里希。“治疗丙型肝炎可能进步的三倍和四治疗干扰素的结合一个或多个直接的抗病毒药物。Locteron的优势对于类似流感的不良事件,抑郁和加药频率有可能提高整体的耐受性,患者依从性,这些未来的组合。”
符合减少流感的不良事件,不到一半的Locteron病人使用伴随药物(止痛药和退烧药)相比,使用这些药物的依赖性患者在研究期间,详细Biolex网站。
比较ePRO和诊所的网站类似流感的不良事件报告突显出事实甚至可能更重要的是比历史上认为病人。总类似流感的不良事件报告期间,病人使用ePRO系统直接授权的前12周超过四倍总流感临床不良事件记录的网站。也非常重要,患者认为80%的流感作为他们ePRO中度或严重不良事件报告、临床网站报道相比,只有13%的流感样不良事件被评为中等和严重之分。尽管敏感性明显差异的两个不良事件报告方法,结果从ePRO和每周诊所访问独立确认减少流感样患者不良事件的患者相比Locteron长效干扰素。通过12周,类似流感的不良事件数量的差异统计学意义时衡量ePRO和临床网站报告每个方法(p < 0.001)。
类似流感的相关性不良事件的调查已经强调了丙型肝炎患者2010年6月发表在《病毒性肝炎的抑郁和流感样症状被认为是最重要的两个不良事件影响病人坚持治疗。上周Biolex 48周报告的结果选取2 2 b阶段试验的Locteron展示大量减少抑郁而长效干扰素。
“授权结果显著,它们显示类似流感的不良事件的显著减少Locteron被两位消息人士证实,临床网站评估和日常病人通过ePRO系统副作用的报告。减少的百分比总体镇痛的患者使用镇痛药和使用观察Locteron组提供额外支持改善Locteron耐受性,”沃克博士说,医学博士,首席医疗官和副总统,药物开发,Biolex治疗. .“这些结果补上周发布的积极成果从我们选择2 2 b期试验中,我们显示,流感样不良事件显著减少三个不同Locteron剂量,并大幅减少抑郁症Locteron 480年和320年µg剂量。”
关于授权的研究
授权研究的目的是测试假设480µg剂量Locteron给每两周减少类似流感的症状,但仍相当于功效而长效干扰素(每周1.5µg /公斤,管理)。使研究中的133名患者参加两个贡献2 b期试验:
•选择二,2 b期药物剂量摸索试验评估320年,480年或640年µg Locteron与长效干扰素的剂量。
•480年的研究中,2 b阶段试验评估480µg Locteron与长效干扰素的剂量。
所有的病人在两个试验treatment-naive-genotype-1慢性丙型肝炎,和所有的病人也接受体重依赖型剂量的利巴韦林。共有30个网站参与了两项试验(14网站在美国,11在欧洲,在以色列和5)。
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