世界上第一个(官方)为抗体…风湿性关节炎

2012年7月底被证明是令人兴奋的世界为制造商。然而,对于全世界监管官员这意味着更多关于适当的未知和不确定,全球生物仿制的指导方针。

2012年7月23日,韩国为制造商Celltrion宣布批准Remsima (CT-P13)的抗体,为韩国食品和药物管理局。Remsima是强生的生物仿制版本Remicade(英夫利昔单抗),是第一个单克隆抗体TNF抑制剂批准用于治疗类风湿性关节炎(RA)。Remsima几个迹象和批准将在亚洲和南美洲市场今年年底。在欧洲,Celltrion申请市场授权合作伙伴Hospira推出Remsima Infectra的名义。有趣的是,Remsima只是第一个正式批准为抗体RA治疗Reditux,美罗华生物仿制,是于2007年在印度推出,但在未经批准的生物仿制开发指南。首次批准生物仿制,Omnitrope(生长激素),在2006年到达了欧洲市场。此后14更多的药物在人类生长激素的药物类、粒细胞刺激因子和促红细胞生成素在欧盟(EU)批准。

生物仿制药物的定义根据世界卫生组织如下:biotherapeutic产品相似的质量、安全性和有效性已经授权参考biotherapeutic产品。这个定义似乎简单,但是指导方针来维持这些药物的安全性和有效性已经困难的起草和批准。受到审查的问题包括生物仿制配方的质疑,所需的临床试验数据,生产和质量控制实践。没有一个全球性的解决和理解的临床和监管因素参与设计和营销生物仿制药物,市场可能会吸收缓慢。

专利几个抗体将在接下来的几年中,生物仿制药将在后台等着带一些收入,但他们不太可能蚕食市场由于不确定性的问题。即使推出市场在2010年获得了约170美元,将是缓慢的吸收与仿制药的原因说,虽然还需要相当大的投资生产生物仿制,把它推向市场。为了生物仿制制药成为竞争,降价策略可能抓住消费者的注意力,医生,和费用,这可能增加生物仿制的市场份额。然而,由于生产成本高,生物仿制药不太可能被包括在折扣产品仿制药的习惯。

因为即将到来的仿生物药品从不同药物类别比目前市场上,将会有供给和需求驱动。公司将试图得到帮助节约成本在质量保证策略和最大限度地发挥其潜力的生物仿制药品的生产。制药和通用的制造商正在进入这个舞台上,和一些被合同研究组织(cro)需引导帮助特定于生物仿制药市场策略。安进等大型制药公司,Idec,和默克公司与著名的仿制药竞争公司包括Hospira、Teva,华生。CRO指导来自熟悉的组织如百满月,昆泰。其他潜在的生物仿制派的玩家寻找一块包括阿斯特拉捷利康,富士胶片,通用电气医疗集团。

2011年,美国负责全球生物药品销量的36%,而五个主要欧洲市场集体以22%居第二位。目前,据估计,推出市场到2017年将达到近40亿美元。美国落后的立法和监管批准和销售生物仿制药品相比,欧盟,日本,和许多其他发达国家,有好几年了。GlobalData认为,如果美国医疗体系和美国食品及药物管理局无法设计和批准监管指南生物仿制药物在未来几年内,美国医疗保健系统将失去更多的钱,和被迫支付更昂贵的品牌。