Chembio文件PMA模块二世与FDA民进党®艾滋病毒测试

Chembio诊断公司报告,提交第二模块售前批准(PMA)应用程序的美国食品和药物管理局的民进党®艾滋病毒1/2试验包含的非临床数据产品。

Chembio民进党®HIV 1/2试验是一个“是/否”定性快速检测HIV抗体检测的1 & 2在口服液体,finger-stick全血,静脉全血、血清或血浆样品。

测试的目的是作为一个援助在医疗点诊断艾滋病毒/艾滋病的设置如公共卫生和其他诊所、医院急诊室,医生的办公室。

民进党®艾滋病毒1/2试验提供了可视化的结果在大约15分钟,简单使用,保质期为24个月,不需要制冷。

产品包含Chembio专利双路径平台技术以及专利样本收集系统,使某些独特的产品特性。

2011年3月,Chembio获得FDA的批准,提交该PMA应用程序作为一个模块化的PMA。在模块化PMA, PMA被视为一个编译的部分,如基础、临床、生产,在一起成为一个完整的应用程序。

这个过程始于PMA壳,列出了计划的提交模块。PMA Shell是一个轮廓的模块和必要标识信息来支持产品的申请和批准的PMA需求(如艾滋病毒检测)通过结合IDE和PMA的过程。

FDA审查每个模块分别收到,允许制造商在审查过程中得到及时的反馈。传统的PMA对FDA需要180天完成初步审查。

模块化PMA FDA需要90天才能完成评估的每个模块。因此,模块化方法将允许美国食品和药物管理局决定在一半的时间一旦所有信息在文件批准的基础支持。

2011年4月,第一PMA Chembio提交模块,该模块包含产品的生产信息。Chembio收到FDA的反应有关的信息包含在第一个模块和已提交回复这FDA的反应。

第二个模块,Chembio提交包含临床前和临床数据,如测试的性能sero-conversion面板和潜在的干扰物质。

第三和最后PMA模块将包含临床数据现在Chembio预计完成在当前第四季度,第三个模块是提交给FDA在2012年1月,虽然不能保证。

劳伦斯•Siebert Chembio CEO评论道,“已完成提交第二PMA模块,我们期待在年底前完成临床试验以及完成1月份向FDA提交所有必需的信息,所有这些关键步骤在我们的终极目标将民进党®艾滋病毒1/2分析市场。”

ANVISA的批准FIOCRUZ民进党®钩端螺旋体病的测试

Chembio之前报道的形式10 - 6月30日结束的财政季度的2011年,2011年7月,巴西Oswaldo Cruz基金会,也称为FIOCRUZ,收到批准机构指出,巴西的监管机构,对民进党®钩端螺旋体病试验用于巴西。这个批准一个里程碑事件触发公司支付100000美元,将在2011年第三季度。

尽管此前报道,该公司预计在2011年至少300万美元的收入来自其他四个民进党®产品(犬利什曼病、艾滋病毒1/2化验,艾滋病毒1/2确认试验,梅毒螺旋体试验),也未收到,,目前不预计任何订单或出货的钩端螺旋体病的产品在2011年。

剩下的唯一民进党与FIOCRUZ®产品合同,尚未提交审批Trep / Non-Trep梅毒测试。

Siebert先生评论道,“我们提交的所有产品ANVISA FIOCRUZ现在已经通过批准,在我们的一个重要里程碑活动使Chembio技术可用于巴西的公共卫生需要。”

股东大会的结果

股东的公司举行了年度会议9月22日,2011年。报道在它的形式公布文件在同一日期,每个公司的推荐建议经股东批准。

Siebert先生评论道“我们感谢每个人的支持和批准的代理的建议,其中包括选举最近添加的两个独立的董事会成员我相信强劲增加我们的董事会。除了批准给予董事会可自由支配的权力影响反向分割在某些参数,如果董事会认为公司的最佳利益,会给我们的董事会需要灵活性的位置所需的公司在未来。”